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醋酸地塞米松软膏

【标准源】

西药部颁 【部颁编号】 第2册 
    拼音名:Cusuan Disaimisong Ruangao
    英文名:UNGUENTUM DEXAMETHASONI ACETATIS
    书页号:E2-140
    标准编号:
    
  本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)应为标示量的90.0~110.0%。

    【性状】 本品为乳剂型基质的白色软膏。

    【鉴别】 (1) 取本品约14g,置烧杯中,加无水乙醇50ml,在水浴上加热使融化置冰浴中冷却后,滤过,滤液蒸干,残渣照醋酸地塞米松项下的鉴别(1)项(中国药典1990年版二部819页)试验,显相同的反应。
  (2) 取本品约5g,加无水乙醇30ml,在水浴上加热使溶解,放冷,置冰浴中约30分钟,滤过,取滤液加无水乙醇使成20ml,作为供试品溶液;另取醋酸地塞米松对照品12.5mg,用无水乙醇溶解并稀释成100ml,作为对照品溶液;照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮(4∶1)为展开剂,展开后晾干,喷以硫酸-无水乙醇(4∶1),在105℃加热至对照溶液有斑点显出,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照溶液的主斑点相同。

    【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录9页)。

    【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的醋酸地塞米松对照品25mg,置100ml量瓶中,加无水乙醇适量使溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取5ml,用无水乙醇稀释至50ml,摇匀,即得。
  供试品溶液的制备 取本品适量(约相当于醋酸地塞米松2.5mg),精密称定,置烧杯中,加无乙醇约25ml,置水浴中加热,搅拌,使醋酸地塞米松溶解,再置冰浴中冷却,滤过,滤液置100ml量瓶中,同法提取3次,滤液并入量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各10ml,分别置具塞容器中,置水浴中蒸去乙醇,残渣中加氯仿10ml,振摇,使残渣溶解。各精密加0.1%异烟肼甲醇溶液(取异烟肼0.5g,加盐酸0.63ml,加甲醇使溶解成500ml,即得)10ml,摇匀,置55℃暗处保温45分钟,取出,放冷至室温,用氯仿稀释至25ml,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在415nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

    【作用与用途】 肾上腺皮质激素类药。用于过敏性皮炎、接触性皮炎、神经性皮炎及湿疹等肤病。

    【用法与用量】 涂于患处 一日2~3次

    【注意】 用于细菌及病毒感染时不宜单独使用,应与抗菌药物合用。本品如吸收过多,亦能产生全身性不良反应。

    【规格】 (1)4g:2mg (2)5g:2.5mg (3)10g:5mg

    【贮藏】 密闭,在凉处保存。




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