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雌二醇

【标准源】

西药部颁 【部颁编号】 第2册 
    拼音名:Cierchun
    英文名:ESTRADIOLUM
    书页号:E2-137
    标准编号:
    
     C18H24O2 272.39
  本品为雌甾-1,3,5(10)-三烯-3,17β-二醇。按干燥品计算,含C18H24O2应为97.0~103.0%。

    【性状】 本品为白色或乳白色结晶性粉末;无臭。
  本品在二氧六环或丙酮中溶解,在乙醇中略溶,在水中不溶。
  熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)应为175~180℃。
  比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录17页),比旋度应为+75°至+32°。

    【鉴别】 (1) 取本品约2mg,加硫酸2ml溶解,有黄绿色萤光,加三氯化铁试液2滴,呈草绿色,再加水稀释,则变为红色。
  (2) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在280nm的波长处有最大吸收。
  (3) 本品的红外光吸收图谱应与雌二醇对照品的图谱一致。

    【检查】 其他甾体 取本品,加丙酮制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加丙酮制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-丙酮(4∶1)为展开剂,展开后晾干,喷以硫酸-乙醇(3∶7)显色,在105℃加热10~20分钟,取出,放冷,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.1%(中国药典1990年版二部附录55页)。
  炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1990年版二部附录56页)。

    【含量测定】 取本品,精密称取,加无水乙醇制成每1ml中约含70μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在280nm的波长处测定吸收度,按C18H24O2的吸收系数(E1% 1cm)为77计算,即得。

    【作用与用途】 雌性激素类药。与孕激素配伍用于避孕。

    【贮藏】 遮光,密闭保存。

    【制剂】 复方甲地孕酮注射液




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