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己二烯雌酚片

【标准源】

西药部颁 【部颁编号】 第2册 
    拼音名:Jierxicifen Pian
    英文名:TABELLAE DIENESTROLI
    书页号:E2-2
    标准编号:
    
  本品含己二烯雌酚(C18H18O2)应为标示量的90.0~110.0%。

    【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。

    【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于己二烯雌酚15mg),加乙醚研磨提取,滤过,滤液蒸干,残渣照下述方法试验:
  (1) 取残渣约1mg,加冰醋酸5ml,加溴冰醋酸溶液(1→100)1ml,摇匀,置水浴上加热2分钟,分取此溶液0.5ml置干燥试管中,加无水乙醇0.5ml,混匀,加水10ml,即显紫红色,加氯仿5ml,强烈振摇,放置使分层,氯仿层显深橙红色,水层几乎无色。
  (2) 取残渣约0.5mg,加冰醋酸0.2ml与磷酸1ml,置水浴上加热3分钟,显深红色,加冰醋酸3ml稀释后,变为紫红色。
  (3) 取残渣约10mg,加乙醇0.5ml,盐酸1ml及香草醛约50mg,摇匀,立即产生绿蓝色,加水5ml稀释后变为天蓝色,加氢氧化钠溶液(1→5)至显碱性,蓝色消失。

    【检查】 含量均匀度 取本品1片,除去糖衣,置乳钵中,研细,加乙醇适量,研磨,并用乙醇分次转移至50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在228nm的波长处测定吸收度,按C18H18O2的吸收系数(E1% 1cm)为1152计算含量,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。
  溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以0.1%吐温20溶液500ml为溶剂,转速为每分钟120转,于每个操作容器内投入2片,依法操作,经40分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在231nm的波长处测定吸收度,按C18H18O2的吸收系数(E1% 1cm)为930,计算出每片的溶出量,限度为标示量的60%,应符合规定。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

    【含量测定】 取本品10片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于己二烯雌酚5mg),置50ml量瓶中,加乙醇振摇使溶解,并加乙醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液5ml置25ml量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在228nm的波长处测定吸收度,按C18H18O2的吸收系数(E1% 1cm)为1152计算,即得。

    【作用与用途】 激素类药。用于闭经、更年期综合征及女性性腺发育不良等。

    【用法与用量】 口服 一次1~2mg 一日3~6mg

    【规格】 1mg

    【贮藏】 遮光,密闭保存。
  注:曾用名为卵巢素片




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