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甲灭酸

【标准源】

西药部颁 【部颁编号】 第2册 
    拼音名:Jiamiesuan
    英文名:ACIDUM MEFENAMICUM
    书页号:E2-21
    标准编号:
    
    C15H15NO2 241.29
      本品为N-[(2,3-二甲苯基)氨基]-苯甲酸。按干燥品计算,含C15H15NO2不得少于99.0%。

    【性状】 本品为白色或类白色微细结晶性粉末,无臭。
  本品在乙醚中略溶,在乙醇或氯仿中微溶,在水中不溶。

    【鉴别】 (1) 取本品约25mg,加氯仿15ml溶液后,置紫外光灯(254nm)下检视,显强烈绿色荧光。
  (2) 取本品约5mg,加硫酸2ml使溶解,加0.5%重铬酸钾溶液0.05ml,即显深蓝色,随即褪成棕绿色。
  (3) 取本品,加盐酸液(1mol/L)-甲醇(1:99)混合液,制成0.002%的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在279与350nm的波长外有最大吸收,其吸收度分别为0.69~0.74与0.56~0.60。
  (4) 本品的红外光吸收图谱应与甲灭酸对照品的图谱一致。

    【检查】  铜盐 取本品1.0g,加硫酸湿润,炽灼俟灰化完全后,加硫酸液(0.5mol/L)10ml。放置10分钟后,用水20ml转移至另一分液漏斗中,加含20%的枸橼酸氢二铵与5%的乙二胺四醋酸二钠的混合溶液10ml,加麝香草酚蓝溶液数滴,用氨试液中和后,加0.1%二乙基二硫代氨基甲酸钠溶液10ml、四氯化碳15ml,振摇,放置使分层,分取四氯化碳提取液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在435nm的波长处吸收度不得大于0.35。
  有关物质 取本品,加氯仿-甲醇(3∶1)分别制成2.5%的溶液(1)与0.005%的溶液(2);照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述2种溶液各20μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以异丁醇-浓氨水(3∶1)为展开剂,展开至距原点约10cm处,取出,晾干,在碘蒸气中放置5分钟后,置紫外光灯(254nm)下检视;溶液(1)如显杂质斑点与溶液(2)的主斑点比较,不得更深。
  干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。
  炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1990年版二部附录56页)。

    【含量测定】 取本品约0.5g,精密称定,加温热的中性无水乙醇(对酚磺酞指示液呈中性)100ml,振摇使溶解,加酚磺酞指示液3滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定。
每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于24.13mg的C15H15NO2。

    【作用与用途】 消炎镇痛药。用于风湿性关节炎、头痛、牙痛与月经痛等。

    【用法与用量】 口服  一次0.5g 一日1.5g

    【注意】胃与十二指肠溃疡、哮喘和肾功能不全者慎用,连续服用不得超过一周。

    【贮藏】 密闭,在干燥处保存。

    【制剂】 (1)甲灭酸片 (2)甲灭酸胶囊
  附注:酚磺酞指示液
  1.配制:取酚磺酞0.1g,溶于氢氧化钠液(2mol/L)1.42ml与90.0%乙醇5ml的温热温
合液中,溶解完全后,加20%乙醇至250ml,混匀,即得。
  2.灵敏度测定:取0.1ml上述指示液,加新沸过的冷水,溶液应为黄色。用氢氧化钠
液(0.02mol/L)滴定至红紫色,消耗氢氧化钠液(0.02mol/L)不得过0.1ml。




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