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甲硝唑葡萄糖注射液

【标准源】

西药部颁 【部颁编号】 第2册 
    拼音名:Jiaxiaozuo Putaotang Zhusheye
    英文名:INJECTIO METRONIDAZOLI ET GLUCOSI
    书页号:E2-25
    标准编号:
    
  本品为甲硝唑与葡萄糖的灭菌水溶液。含甲硝唑(C6H9N3O3)均应为标示量的93.0~107.0%。

    【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。

    【鉴别】 (1) 取本品50ml,加热蒸发至约80ml,放冷,置冰箱中析出结晶,滤过,结晶用少量水洗涤3次,转移至小烧杯中,加氢氧化钠试液2ml,温热,即得紫红色溶液。
滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色,再滴加过量氢氧化钠试液又变成紫红色。
  (2) 取本品50ml,加热蒸发至约8ml,放冷,置冰箱中析出结晶,滤过,结晶用少量水洗涤3次,转移置小烧杯中,继续蒸干。残渣加硫酸溶液(3→100)4ml,应能溶解,加三硝基苯酚试液10ml,放置后即生成黄色沉淀。
  (3) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在277nm的波长处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收。
  (4) 取本品5ml,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。

    【检查】 pH值 应为4.5~6.0(中国药典1990年版二部附录44页)。
  重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖3g),置水浴上蒸发至约20ml,放冷,加稀醋酸2ml与水适量使成25ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第一法),含重金属不得过百万分之五。
  不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1990年版二部附录59页),应符合规定。
  热原 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml,应符合规定。
  无菌 取本品不少于2瓶,分别取40ml,照薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页)。增加生孢梭菌菌液阳性对照管,将滤膜剪成5片,其中1片置生孢梭菌阳性对照管中加入生孢梭菌对照液。
  生孢梭菌对照用菌液的制备:取生孢梭菌需菌厌气培养基新鲜培养物1白金耳,再转种至相同培养基内,在30~35℃培养18~24小时,用灭菌生理盐水稀释至1:10<6>。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

    【含量测定】 甲硝唑 精密量取本品适量,加盐酸溶液(9→100)制成每1ml中约含甲硝唑10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在277nm的波长处测定吸收度,按C6H9N3O3的吸收系数(E1% 1cm)为377计算,即得。
  葡萄糖 取本品,依法测定旋光度(中国药典1990年版二部附录17页),与1.0426相乘,即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量(g) 。

    【作用与用途】 抗厌氧菌、抗阿米巴药。主要用于革兰氏阳性和阴性厌氧菌的感染。亦可用于预防外科和妇产科手术后的厌氧菌感染。

    【用法与用量】 静脉滴注 按甲硝唑计 一次500mg,于20~30分钟滴完,8小时一次,7日为一疗程  小儿每次每公斤体重7.5mg。
  预防用 成人和12岁以上儿童术前、术中或术后可滴注本品250ml(含甲硝唑7.5mg)

    【注意】 肾功能不全者剂量减半,有血液病和活动性中枢神经系统疾病和妊娠、哺乳期妇女禁用。

    【规格】 250ml:甲硝唑0.5g+葡萄糖12.5g

    【贮藏】 遮光,密闭保存。




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