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盐酸甲氯芬酯

【标准源】

西药部颁 【部颁编号】 第3册 
    拼音名:Yansuan Jialüfenzhi
    英文名:MECLOFENOXATI HYDROCHLORIDUM
    书页号:E3-60
    标准编号:
    
     C12H16ClNO3·HCl 294.18
  本品为2-(二甲基氨基)乙基对氯苯氧基乙酸酯盐酸盐。按干燥品计算,含C12H16ClNO3·HCl不得少于98.5%。

    【性状】 本品为白色结晶性粉末;略有特异臭,味酸苦。
  本品在水中极易溶解,在乙醚中易溶,在氯仿中溶解。
  熔点 本品的溶点(中国药典1990年版二部附录15页)为137~142℃。

    【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加水1ml,溶解后,加20%的氢氧化钠溶液3滴,即产生白色沉淀或浑浊,振摇后,沉淀渐消失;再加盐酸溶液(1→2)5滴,振摇,又出现浑浊或白色沉淀。
  (2) 取本品0.2g,加氢氧化钠试液5ml,加热煮沸30分钟(如干涸时可适量补充水份),冷却后加稀盐酸使成酸性,得白色析出物,滤过,滤渣用水洗净干燥后,熔点为158~160℃(中国药典1990年版二部附录15页)。
  (3) 取本品约10mg,加枸橼酸饱和醋酐溶液1ml,小火加热,渐显深紫红色。
  (4) 取本品约10mg,加水1ml溶解后,加溴试液数滴,即产生淡黄色沉淀或浑浊。
  (5) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。

    【检查】 酸度 取本品0.2g,加水20ml使溶解,pH值应为3.5~4.5(中国药典1990年版二部附录44页)。
  溶液的澄清度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色,如显浑浊,与0.5号浊度标准液(中国药典1990年版二部附录58页)比较,不得更浓(供注射用)。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(供口服用)或0.5%(供注射用)(中国药典1990年版二部附录55页)。
  炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1990年版二部附录56页)。
  重金属 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第一法),含重金属不得过百万分之十。
  无菌 取本品,按制剂的最大规格量不少于2份,分别加灭菌水制成每1ml中约含25mg的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页),应符合规定(供注射用)。

    【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸15ml溶解后,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,加高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于29.42mg的C12H16ClNO3·HCl。

    【作用与用途】 精神振奋药。用于改善脑出血、脑手术、脑外伤、脑动脉硬化等引起的意识障碍。亦可用于老年性痴呆、慢性记忆障碍、抑郁症、小儿智力发育迟钝及小儿遗尿症等。

    【用法与用量】 口服 一次0.1~0.3g 一日3次

    【注意】 精神过度兴奋患者禁用。

    【贮藏】 遮光,密闭保存。

    【制剂】 (1) 盐酸甲氯芬酯胶囊 (2) 注射用盐酸甲氯芬酯




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