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盐酸羟嗪

【标准源】

西药部颁 【部颁编号】 第4册 
    拼音名:Yansuan Qiangqin
    英文名:HYDROXYZINI HYDROCHLORIDUM
    书页号:E4-89
    标准编号:
    
    C21H27ClN2O2·HCl 447.83
  本品为2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯基甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]-乙醇二盐酸盐。按干燥品计算,含C21H27ClN2O2·2HCl不得少于98.5%。

    【性状】 本品为白色或类白色粉末;无臭;有引湿性。
  本品在水或丙酮中易溶,在氯仿中溶解,在乙醚中不溶。
  熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为202~207℃,熔融时同时分解。

    【鉴别】 (1) 取本品,加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在230±2nm的波长处有最大吸收。
  (2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。

    【检查】 澄清度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。
  有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含20mg的供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml中含0.10mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录28页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-乙醇-浓氨水(150:95:1)为展开剂,展开后,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液所显的主斑点比较,不得更深。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
  炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1990年版二部附录56页)。
  重金属 取本品0.50g,加水少许溶解后,加醋酸盐缓冲液2ml,以水稀释至25ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第一法),含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸20ml使溶解,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于22.39mg的C21H27ClN2O2·2HCl。

    【作用与用途】 抗焦虑液。

    【用法与用量】 口服 一次25~25mg 一日3次

    【注意】 孕妇禁用。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【制剂】 盐酸羟嗪片
  注:曾用名为安泰乐




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