拼音名：Zhirongxing Weishengsu Zhusheye(Ⅰ)
英文名：Fat-soluble Vitamin Injection(Ⅰ)
书页号：E5-85
标准编号：
本品为含有维生素A、维生素D<[2]>、维生素E、维生素K<[1]>和注射用大豆油、卵磷脂等的灭菌乳剂.每1ml中含维生素A应为62～83μg、维生素D<[2]>应为0.90～1.20μg、维生素E应为0.58～0.70mg、 维生素K<[1]>应为18～24μg、 甘油(C3H8O3)应为19.5～24.5mg甘油三酸酯应为90.0～110.0mg。
【处方】 维生素A 69mg(23万单位)
维生素D<[2]> 1.0mg(4万单位)
维生素E 0.64mg(7万单位)
维生素K<[1]> 20mg
注射用大豆油 100g
注射用卵磷脂 12g
甘油 22.0g
注射用水 适量
───────────────────
全 量 1 000ml
【性状】 本品为乳白色的乳浊液。
【鉴别】 照含量测定项下，每种维生素峰的保留时间应与对照品一致。
【检查】 pH值 应为6.5～9.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｈ)。
细菌内毒素 取本品依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ Ｅ),每1ml中含细菌内毒素量不得超过1EU。
乳粒 取本品，用计数器测定，乳粒大多数应在0.5μm左右。在大于和等于0.5μg的乳粒总数中，大于1μm的乳粒不得过4％，并不得检出大于5μm的乳粒。
其他 应符合主射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ Ｂ)。
【含量测定】 维生素 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ Ｄ)测定。
维生素A和维生素K<[1]> 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，无水甲醇为流动相，流速为2.0ml/min，检测波长为254nm。
维生素A对照品贮备液的制备 取维生素A棕榈酸酯对照品约90mg,精密称定，置100ml量瓶中，加异丙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(本溶液宜充氮避光保存)。
维生素K<[1]>对照品贮备液的制备 取维生素K<[1]>对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加异丙醇溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得(本溶液充氮避光可保存一个月)。
对照品溶液的制备 精密量取维生素A对照品贮备液10ml和维生素K<[1]>对照品贮备液5ml，置100ml量瓶中，加10％脂肪乳注射液50ml,用异丙醇稀释至刻度,摇匀，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml置10ml量瓶中，用异丙醇稀释至刻度，摇匀,即得。
测定法 分别精密量取等体积的对照品溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，按下式计算，即得。
对照品浓度×286.44×Hs×f
维生素A(μg/ml)＝─────────────
524.88×Hst
对照品浓度×Hs×f
维生素K<[1]>(μg/ml)＝──────────
Hst
式中286.44为维生素A分子量：
524.88为维生素A棕榈酸酯分子量； Hs为供试品的峰高或峰面积； Hst为对照品的峰高或峰面积； f为稀释倍数。
维生素D<[2]> 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填料，正己烷-异丙醇(99.4：0.6)为流动相，流速1.5ml/min，检测波长为265nm。
维生素D<[2]>对照品贮备液的制备 取维生素D<[2]>对照品约20mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀(避光，2～8℃可保存一个月)。
精密量取1ml置100ml棕色量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml,置100ml棕色量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得(避光，2～8℃可保存一个月)。
维生素D<[2]>对照品溶液的制备 取250ml圆底烧瓶,精密称定,精密加入维生素D<[2]>对照品贮备液5ml和10％脂肪乳注射液10ml，加无水乙醇约20ml，在35℃以下,用旋转蒸发器蒸发除去水分。同法反复蒸发至成油状残渣,精密称定烧瓶(残渣重量(g)应在1.3～1.4范围内)，然后，精密量取正己烷4ml溶解残渣，置离心管中离心后取上清液备用。
供试品溶液的制备 取250ml圆底烧瓶，精密称定，取本品约9.5g，精密称定,置圆底烧瓶中，加无水乙醇约20ml，在35℃以下，用旋转蒸发器蒸发除去水分。同法反复蒸发至成油状残渣，精密称定烧瓶(残渣重量(g)应在(0.13～0.14)×本品重量(g)／0.995范围内)，然后，精密加正己烷4ml溶解残渣，置离心管中离心后取上清液备用。
测定法 分别精密量取等体积的对照品溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，按下式计算，即得。
Hs C×5×Ws×0.995
维生素D<[2]>(μg/ml)＝──×────────
Hst X×Wst
式中 Hs为供试品溶液中维生素D<[2]>的峰高或峰面积；
Hst为对照品溶液中维生素D<[2]>的峰高或峰面积；
C为对照品贮备液中维生素D<[2]>的浓度(μg/ml)；
Ws为供试品残渣重量(g)；
Wst为对照品残渣重量(g)；
X为供试品重量(g)；
0.995为供试品比重(g/ml)。
维生素E 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填料,正己烷-异丙醇(98.5：1.5)为流动相，流速1.0ml/min，检测波长298nm。
以照品溶液的制备 取维生素E对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中,用异辛烷溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置50ml量瓶中，加异辛烷稀释至刻度，摇匀,即得(避光充氮保存)。
供试品溶液的制备 取本品适量(约相当于维生素E 0.2mg)，精密称定，置50ml圆底烧瓶中，加无水乙醇5～10ml，在50℃以下，用旋转蒸发器蒸发除去水分,同法反复蒸发至成油状残渣，加异辛烷溶解，移置25ml量瓶中，并用异辛烷稀释至刻度，摇匀，即得(避光充氮保存)。
测定法 分别精密量取等体积的对照品溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，按下式计算，即得。
Hs C×0.995×f
维生素E(mg/ml)＝──×──────
Hst Ws
式中 Hs为供试品溶液中维生素E的峰高或峰面积；
Hst为对照品溶液中维生素E的峰高或峰面积；
f为稀释倍数；
C是对照品贮备液中维生素E的浓度(mg/ml)；
Ws为供试品重量(g)；
0.995为供试品比重(g/ml)。
甘油 精密量取本品2.5ml，置锥形瓶中，加水100ml、溴甲酚紫指示液5滴，摇匀,若显酸性，滴加0.1mol/L氢氧经钠溶液，使溶液呈蓝紫色；若显碱性，应先滴加0.5mol/L硫酸溶液调节至溶液恰呈黄色，再滴加(0.1mol/L)氢氧化钠溶液使溶液呈蓝紫色，加0.7％高碘酸钾溶液(临用新配)100ml，置37～40℃的水浴中保温15分钟，并时时振摇，加1，2-丙二醇3ml，放置5分钟，用(0.1mol/L)氢氧化钠滴定液滴定到溶液恰呈蓝紫色,即得。每1ml的(0.1mol/L)氢氧化钠滴定液相当于9.210mg的C3H8O3。
甘油三酸酯 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ Ｄ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 系统适应性试验溶液的制备 取甘油三油酸酯和油酸各10mg，置25ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
用硅胶为填充剂，正乙烷－异丙醇－乙酸(98.9：1：0.1)为流动相，蒸发光散射检测器(雾化气：N<[2]>,雾化气压力：2.4×10<2>kpa，蒸发器温度：60℃)检测。甘油三油酸酯与油酸的分离度大于2，甘油三酸酯峰面积的相对标准偏差应不大于3.0％。
对照品溶液的制备 取大豆油对照品约0.35g，精密称定，量50ml量瓶中,用正己烷与异丙醇等容混合溶液并稀释至刻度,即为贮备液(在－20℃可保存2个月)。精密量取贮备液3ml和4ml,分别置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液1和对对照品溶液2(室温可放置5天)。
供试品溶液的制备 精密量取本品4ml，置50ml量瓶中,用正己烷与异丙醇等容混合溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取3ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀,即得。
测定法 分别精密量取对照品溶液1、对照品溶液2、供试品溶液各10μl,交替注入液相色谱仪中，经色谱分离得峰面积，计算，即得。
【作用与用途】 维生素类药。用于小儿脂溶性维生素缺乏的预防和治疗。
【用法与用量】 静脉滴注 婴幼儿和11岁以下小儿,使用时按每日每公斤体重1ml的剂量加入到10％或20％的脂肪乳注射液中稀释，缓缓振摇混合后，输注，一日剂量不超过10ml，应在24小时内使用。
【规格】 10ml
【贮藏】 在冷处(2～10℃)，避光保存。
【有效期】 2年
|
|
