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复方甘草酸铵注射液

【标准源】

西药部颁 【部颁编号】 第5册 
    拼音名:Fufang Gancaosuan'an Zhusheye
    英文名:Compound Ammonium Glycyrrhizinate Injection
    书页号:E5-55
    标准编号:
    
  本品为灭菌澄明水溶液,含甘草酸铵(C42H65O16N·5H2O)应为标示量的95~115%,
含甘氨酸 (C2H5NO2)、L-半胱氨酸盐酸盐(C3H7NO2S·HCl)均应为标示量的90.0~110.0
%。

    【处方】    甘草酸铵        2g
          甘氨酸        20g
          L-半胱氨酸盐酸盐   1.5g
          无水亚硫酸钠      2g
          0.85%氯化钠溶液   适量
         ──────────────
                  至1 000ml

    【性状】 本品为无色澄明液体。

    【鉴别】 (1)取本品2支,强力振摇,即产生持久性的泡沫。取本品2ml,滴加稀盐酸2~4滴,放置片刻即产生白色沉淀,加氨试液适量,沉淀即溶解。
  (2)取本品2ml,加茚三酮数粒,溶液显蓝紫色。
  (3)取本品4ml,加氢氧化钠试液2ml,滴加亚硝基铁氰化钠试液,溶液即显紫色。

    【检查】 pH值 应为6.0~7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。

    【含量测定】 甘草酸铵 对照品溶液的制备 精密称取甘草酸铵对照品适量,以水溶解并稀释成每1ml中约含40ug的溶液。
  供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,于250ml量瓶中,用水稀释至刻度。
  测定法 取对照品溶液与供试品溶液,照紫外分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定吸收度。计算,即得。
  L-半胱氨酸盐酸盐及甘氨酸 精密量取本品40ml,精密加入1mol/L盐酸溶液2ml,摇匀,放置片刻,经干燥滤纸滤过,弃去初滤液,收集续滤液,供测定甘氨酸及L-半胱氨酸盐酸盐。
  (1)L-半胱氨酸盐酸盐 精密量取上述滤液15ml,加稀盐酸2ml,煮沸6分钟,迅速冷却,加水15ml,以氯化溴滴定液(0.05mol/L)滴定,近终点时,加甲基红指示液1滴,继续滴定至红色消失每1ml的氯化溴滴液(0.05mol/L)相当于1.314mg的C3H7NO2S·HCl。
  (2)甘氨酸 精密量取上述滤液5ml,加甲基红指示液1滴,以0.1mol/L氢氧化钠溶液中和至黄色,加中性甲醛(对酚酞呈中性)7ml,放置10分钟,以氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,近终点时,加酚酞指示液1ml,继续滴定至橘红色。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于7.507mg的C2H5NO2。

    【作用与用途】 解毒药,有抗炎、抗过敏作用,用于病毒性肝炎及的辅助治疗。

    【用法与用量】 肌内注射 一次2~4ml 一日1~2次。

    【注意】 长期用药可致低钾血症。

    【规格】 2ml:含甘草酸铵4mg,甘氨酸40mg,L-半胱氨酸盐酸盐2mg。

    【贮藏】 遮光、密闭保存。
  附:氯化溴滴定液(0.05mol/L)的配制与标定 配制 精密称取105℃干燥4小时的溴酸钾1.3918g和经105℃干燥4小时的溴化钾1.9835g混合,加水200~250ml,盐酸100ml,振摇使溶解,溶液呈黄色,以水稀释至1000ml,即得。
  标定 精密称取本液15ml,加5%碘化钾液20ml,立即密塞,放置3分钟,以硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定至黄色消失。
  注:曾用名为强力解毒敏注射液。





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