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门冬氨酸钾镁口服溶液

【标准源】

西药部颁 【部颁编号】 第6册 
    拼音名:Mendong'ansuan Jia Mei Koufurongye
    英文名:Potassium Magnesium Aspartate Oral Solution
    书页号:E6-12
    
  本品为L-门冬氨酸加氧化镁、氢氧化钾制成的水溶液。含门冬氨酸(C4H7NO4)、钾(K)、镁(Mg)均应为标示量的90.0~110.0%。

    【性状】 本品为无色或淡棕黄色澄清液体。

    【鉴别】 (1) 取本品1ml,加水1ml,摇匀,加茚三酮试液数滴,温热,溶液显紫堇色。
  (2) 取本品1ml,加水4ml,氢氧化钠试液2ml,加0.05%太坦黄溶液数滴,振摇,溶液即显粉红色并有沉淀析出。
  (3) 本品显钾盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

    【检查】 pH值 应为5.5~7.5(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。
  其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IO)。

    【含量测定】 L-门冬氨酸 精密量取本品适量(约相当于L-门冬氨酸720mg),置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,加水20ml,加0.1mol/L硫酸铜溶液7.5ml及酚酞指示液2滴,滴加1mol/L氢氧化钠溶液至溶液显蓝紫色,加硼酸-氯化钾缓冲液(pH9.0)30ml,摇匀,静置1小时,滤过,用上述缓冲液30ml洗涤滤器及沉淀,合并洗液及滤液,加冰醋酸1.5ml,加碘化钾7g,振摇溶解后用硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L)滴定,至近终点时加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L)相当于5.324mg的C4H7NO4。
  钾 精密量取本品适量(约相当于钾20mg),加稀醋酸2ml,边加边搅拌,缓缓加入四苯硼钠溶液(1→100)30ml,搅拌均匀后放置约30分钟,用称定重量的4号垂熔玻璃坩埚滤过,沉淀用四苯硼钠溶液(1→200)20ml,分次洗涤,再用水10ml分次洗涤,沉淀在105℃干燥至恒重,精密称定,所得沉淀重量与0.1091相乘,即得供试品中含钾的重量。
  镁 精密量取本品适量(约相当于镁17mg),加水30ml,加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml及铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定,至溶液由紫红色转变为蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于1.2153mg的Mg。

    【作用与用途】 电解质补充药。用于低钾血症,低钾及洋地黄中毒引起的心律失常,亦可用于心肌炎后遗症,慢性心功能不全及急、慢性肝炎的辅助治疗。

    【用法与用量】 口服 一次1支 一日3次

    【注意】 肾功能不全患者禁用。

    【规格】 (1) 10ml:无水L-门冬氨酸钾451mg(含钾103mg)、无水L-门冬氨酸镁403.6mg(含镁34mg),按L-门冬氨酸计(C4H7NO4)为723mg  (2) 5ml:无水L-门冬氨酸钾451mg(含钾103mg)、无水L-门冬氨酸镁403.6mg(含镁34mg),按L-门冬氨酸计(C4H7NO4)为723mg

    【贮藏】 遮光保存。





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