拼音名：Zhusheyong L-Mendongxian'anmei
英文名：L-Asparaginase for Injection
书页号：E6-16
本品为L-门冬酰胺酶及适量稳定剂和赋型剂的无菌冻干品,其效价应为标示量的85.0～115.0％。
【性状】 本品为白色冻干块状物。
【鉴别】 (1)取本品，加水制成每1ml中含1000单位的溶液，照L-门冬酰胺酶项下鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2)取效价测定项下溶液0.1ml,照L-门冬酰胺酶鉴别试验(2)试验，显相同的反应。
【检查】 酸碱度 取本品1支，加水10ml溶解后，混匀,依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｈ），pH值应为6.5～7.5。
纯度 取本品，加供试品缓冲液制成每1ml中约含200单位的溶液，照L-门冬酰胺酶项下的方法，自“临用前置水浴中”起试验，应符合规定。
干燥失重 取本品适量，置105℃干燥3小时,减失重量不得过5.0％（中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｌ）。
热原 取本品1支，照L-门冬酰胺酶项下的方法检查，应符合规定。
无菌 取本品2支，分别加注射用水2ml溶解后，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ Ｈ），应符合规定。
其他 除澄明度允许有少量纤维状不溶物和略带乳光外，其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ｉ Ｂ）。
【效价测定】 取本品3支，分别按标示量用磷酸盐缓冲液(pH8.0)（见L-门冬酰胺酶）溶解并稀释成每1ml中含10单位的溶液,照L-门冬酰胺酶项下的方法测定。每支效价应符合规定；如有1支不符合规定，另取3支复试，均应符合规定。
【作用与用途】 同L-门冬酰胺酶。
【用法与用量】 静脉滴注 每公斤体重50～200单位 每日或隔日一次或遵医嘱
【注意】 使用前、更换批号或较长时间的间断使用，均应做皮内过敏试验，对本品过敏者禁用。皮试液浓度为每0.1ml含L-门冬酰胺酶10～50单位。
【规格】 1万单位
【贮藏】 遮光，冷处保存。
|
|
