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注射用胰激肽原酶

【标准源】

西药部颁 【部颁编号】 第6册 
    拼音名:Zhusheyong Yijitaiyuanmei
    英文名:Pancreatic Kininogenase for Injection
    书页号:E6-114
    
  本品为胰激肽原酶的无菌冻干品,本品的效价应为标示量的90.0%以上。

    【性状】 本品为白色或类白色冻干块状物。

    【鉴别】 取本品1支,照胰激肽原酶项下的鉴别试验,应显相同的结果。

    【检查】 酸碱度 取本品,每支加水2ml溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为5.5~7.5。
  干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过5.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
  热原 取本品,加氯化钠注射液溶解,制成每1ml中含2单位的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔每体重1kg静脉注射1ml,应符合规定。
  无菌 取本品2支,分别加氯化钠注射液2ml使溶解,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。

    【效价测定】 取本品3支,分别按标示量加磷酸盐缓冲液(pH7.0)(见胰激肽原酶项下)使溶解,制成每1ml中含10单位的溶液,照胰激肽原酶项下的方法测定,每支效价应符合规定;如有1支不符合规定,另取3支复试,均应符合规定。

    【作用与用途】

    【注意】 同胰激肽原酶。

    【用法与用量】 临用前,加灭菌注射用水1.5ml使溶解。
  肌内注射 一日10~40单位 一日1次或隔日1次

    【规格】 (1)10单位 (2)20单位 (3)40单位

    【贮藏】 密闭,在阴凉干燥处保存。





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