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注射用糜胰蛋白酶

【标准源】

西药部颁 【部颁编号】 第6册 
    拼音名:Zhusheyong Miyidanbaimei
    英文名:Chymocotrypsin for Injection
    书页号:E6-154
    
    本品为糜胰蛋白酶的无菌冻干品。含糜蛋白酶和胰蛋白酶的效价均不得少于标示量的90%。

    【性状】 本品为白色或类白色冻干块状物。

    【鉴别】 取本品,照糜胰蛋白酶项下的鉴别试验,显相同的反应。

    【检查】 酸度 取本品5支,每支加水2ml溶解后,合并,混匀,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。
  干燥失重 取本品约0.2g,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过8.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
  无菌 取本品不少于2支,分别加灭菌水2ml溶解后,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。
  其他 除装量差异不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。

    【效价测定】 取本品3支,分别加0.001mol/L盐酸溶液溶解,并稀释成每1ml中含糜蛋白酶12~16单位和胰蛋白酶50~60单位的溶液。照糜胰蛋白酶项下的糜蛋白酶和胰蛋白酶项下的方法测定,每支的效价均应符合规定;若有1支不符合规定,另取3支复试,均应符合规定。

    【作用与用途】 同糜胰蛋白酶。

    【用法与用量】 临用前,用氯化钠注射液溶解。
  肌内注射 一次糜蛋白酶4000单位 胰蛋白酶6000单位 一日1次。

    【注意】 本品不可供静脉注射,过敏体质者慎用。

    【规格】 糜蛋白酶4000单位,胰蛋白酶6000单位。

    【贮藏】 密闭,在阴凉干燥处保存。有效期3年。





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