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灭菌枸橼酸钠

【标准源】

西药部颁 【部颁编号】 第7册 
    拼音名:Miejun Juyuansuanna
    英文名:MATRII CITRAS STERILIS
    书页号:H1-18
    标准编号:WS1-80-83-89
    
                     [C6H5Na3O7·2H2O=294.10]
  本品为经灭菌处理的枸橼酸钠,按干燥品计算,含C6H5Na3O7不得少于99.0%。

    【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末;无臭,味咸、凉;在湿空气中微有潮解性,在热空气中有风化性。
  本品在水中易溶,在乙醇中不溶。

    【鉴别】 本品的水溶液显钠盐(附录31页)与枸橼酸盐(附录30页)的鉴别反应。

    【检查】 溶液的澄明度与颜色 取本品1.0g,加澄明水10ml溶解后,溶液应澄明无色。
  碱度 取本品1g,加新沸过的冷水20ml溶解后,加酚酞指示液1滴与硫酸液(0.05mol/L)0.1ml,不得显红色。
  氯化物 取本品0.6g,依法检查(附录35页),如发生浑浊,与标准氯化钠溶液6ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
  硫酸盐 取本品0.5g,依法检查(附录35页),如发生浑浊,与标准硫酸钾溶液2.5ml制成的对照比较,不得更浓(0.05%)。
  酒石酸盐 取本品1g,置试管中加水2ml溶解后,加醋酸钾试液与醋酸各1ml,用玻璃棒摩擦管壁,不得析出结晶性沉淀。
  易炭化物 取本品0.5g,加硫酸(含H2SO494.5~95.5%)5ml,在90±1℃加热1小时,立即冷却,依法检查(附录40页),如显色,与黄绿色或黄色9号标准比色液比较,不得更深。
  干燥失重 取本品,在180℃干燥至恒重,减失重量应为10.0~13.0%(附录40页)。
  钙盐或草酸盐 取本品2g,加新沸过的冷水20ml溶解后,加氨试液0.4ml与草酸铵试液2ml,摇匀,放置1小时,如发生浑浊,与标准钙溶液(精密称取碳酸钙0.1250g,置500ml量瓶中,加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,每1ml相当于0.1mg的Ca)1ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。
  如不发生浑浊,另取本品1g,加水1ml与稀盐酸3ml的混合液使溶解,加90%乙醇4ml与氯化钙试液4滴,静置1小时,不得发生浑浊。
  铁盐 取本品1g,加水35ml溶解后,加盐酸3ml、过硫酸铵30mg与硫氰酸铵溶液(30→100)3ml,加水稀释使成50ml,摇匀,加正丁醇20ml ,振摇,放置,醇层如显色,与标准铁溶液1ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
  重金属 取本品2g,加水10ml溶解后,加稀醋酸10ml与水适量使成25ml,依法检查(附录38页第一法),含重金属不得过百万分之五。
  砷盐 取本品2g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(附录39页),含砷量不得过百万分之一。
  热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含5mg的溶液,依法检查(附录86页),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml,应符合规定。
  无菌 取本品0.8g,加灭菌水10ml溶解后,依法检查(附录89页),应符合规定。

    【含量测定】 精密称取经180℃干燥至恒重的本品,3.434g×f~3.475g×f[f为盐酸液(2mol/L)的浓度因子,应在0.99~1.01间]置50ml量瓶中,精密加入盐酸液(2mol/L) [取盐酸约90ml,加水适量使成1000ml,摇匀]20ml,再精密加入无水乙醇25ml与0.05%麝香草酚蓝的乙醇溶液1ml,加水稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(附录20页),以水作空白,在440nm和550nm的波长处分别测定吸收度A<[1]>和A<[2]>,根据    A<[2]>r=──────────求出r,再由x-r关系表求得x值,按下式计算,即得。
  (A<[1]>+A<[2]>)
               3.4409×f×x
  枸橼酸钠(C6H5Na3O7)%=─────────×100
                  W
  附:x-r关系表
  ─────────────────────
  X  0.960  0.965  0.970  0.975  0.980
  r  0.731  0.721  0.708  0.691  0.670
  ─────────────────────
  X  0.985  0.990  0.995  1.000  1.005
  r  0.646  0.617  0.585  0.551  0.516
  ─────────────────────
  X  1.010  1.015  1.020  1.025  1.030
  r  0.482  0.444  0.409  0.379  0.358
  ─────────────────────
  X  1.035  1.040
  r  0.346  0.345
  ─────────────────────

    【作用与用途】 抗凝血药。可降低血中钙离子,阻抑血液凝固。用于防止体外的血液凝固。

    【贮藏】 严封保存。

    【制剂】 注射用枸橼酸钠





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