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硫酸核糖霉素

【标准源】

西药部颁 【部颁编号】 第8册 
    拼音名:Liusuan Hetangmeisu
    英文名:RIBOSTAMYCINI SULFAS
    书页号:K1-55
    标准编号:WS1-C2-0037-89
    
                         [C17H34N4O10·nH2SO4(n<2)]
  本品为O-3-D-呋喃核糖-(1→5)-O-[α-2.6-二氨基-2.6-二脱氧-D-吡喃葡糖-(1→4)]-α-去氧链霉胺的硫酸盐。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于680核糖霉素单位。

    【性状】 本品为白色或类白色粉末;无臭或几乎无臭,味微苦;有引湿性。
  本品在水中易溶,在甲醇,乙醇、丙酮、氯仿及乙醚中几乎不溶。

    【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加水2ml溶解后,加0.1%蒽酮的硫酸溶液3ml,即显蓝至蓝绿色。
  (2) 取本品约20mg,加水2ml溶解后,加0.1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml,在水浴中加热,即显紫色。
  (3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(中国药典1985年版二部附录32页)。

    【检查】 酸碱度 取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页),pH值应为6.0~8.0。
  溶液的澄明度与颜色 取本品,加澄明水制成每1ml中约含200,000单位的溶液,溶液应澄明无色;如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液比较(中国药典1985年版二部附录102页),不得更深。
  溶液的澄清度 取上述溶液的澄明度与颜色项下的溶液,照澄清度检查法检查(附录·69页),溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。
  干燥失重 取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过4.0%(中国药典1985年版二部附录40页)。
  异常毒性 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含2,600单位的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),应符合规定。
  热原 取本品,加注射用水制成每1ml中含20,000单位的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
  降压物质 取本品,依法检查(中国药典1985年版二部附录88页),剂量按猫体重每1kg注射5,000单位,应符合规定。
  无菌 取本品2g,加灭菌水制成每1ml中含200,000单位的溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1985年版二部附录89页),应符合规定。

    【含量测定】 精密称取本品适量,用灭菌水制成每1ml中约含1,000单位的溶液,照抗生素微生物检定法中链霉素项下的方法测定(中国药典1985年版二部附录95页)。
抗生素浓度范围为10~20u/ml。

    【作用与用途】 抗生素类药。用于金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肺炎杆菌、大肠杆菌、痢疾杆菌等引起的感染。

    【贮藏】 严封,在干燥处保存。有效期二年半。

    【制剂】 注射用硫酸核糖霉素




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