拼音名：Maibaimeisu
英文名：MELEUMYCINUM
书页号：K1-25
标准编号：WS1-C2-0018-89
本品为麦迪霉素A<[1]>及柱晶白霉素A<[6]>多组份的混合物，含麦迪霉素A<[1]>不得低于40.0％；按干燥品计算，每1mg效价不得少于850麦迪霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；微有特臭；味苦。
本品在甲醇中极易溶解，在乙醇、丙酮、醋酸乙酯、氯仿中易溶,在水中极微溶解,在石油醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg，加硫酸2ml，缓缓振摇，即显红棕色。
(2) 照麦迪霉素A<[1]>含量项下的方法。供试品溶液二个主组分在高效液相层析谱上的保留时间应与麦迪霉素标准品溶液二个主组分在高效液相层析谱上的保留时间一致。
(3) 取本品，加无水乙醇制成每1ml中含0.016mg的溶液，照分光光度法测定（中国药典1985年版二部附录20页），在232±2nm的波长处有最大吸收。
【检查】 干燥失重 取本品适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％（中国药典1985年版二部附录40页）。
炽灼残渣 不得过0.5％（中国药典1985年版二部附录42页）。
异常毒性 取本品，加0.5％阿拉伯胶溶液制成每1ml中含5,000单位的悬浮液,依法检查（中国药典1985年版二部附录86页），按口服法给药，应符合规定。
【麦迪霉素A<[1]>含量】 照高效液相层析法测定(中国药典1985年版二部附录29页)。
层析条件及系统适用性要求 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲酸铵液(0.1mol/L)－乙腈(100：55)并用10％醋酸溶液调节pH值为5.9～6.1的溶液为流动相，流速为1ml/min；检测波长为232nm。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀,精密量取10μl,注入液相层析仪,记录层析谱,量取峰面积.另取已知麦迪霉素A<[1]>百分含量的标准品，同法测定，用外标法计算。
【含量测定】 精密称取本品适量，加乙醇（乙醇量为总体积的10％）溶解后，用灭菌水制成每1ml中约含1,000单位的溶液，照抗生素微生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录95页）。检定菌为枯草芽胞杆菌(63501)；培养基为普通琼脂斜面培养基,调节pH值使灭菌后为8.0～8.2；缓冲液为磷酸盐缓冲液（pH7.8～8.0）；抗生素浓度范围为5～40u/ml；培养条件温度为35～37℃。时间为16～18小时。
【作用与用途】 抗生素类药。主要用于耐青霉素的葡萄球菌，链球菌，肺炎杆菌等感染。
【用法与用量】 口服 一日0.8～1.2g 分3～4次服用 小儿每公斤体重每日30mg，分3～4次服用
【注意】 有胃肠道反应。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。有效期二年。
|
|
