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呋脲苄青霉素钠

【标准源】

西药部颁 【部颁编号】 第8册 
    拼音名:Funiaobianqingmeisuna
    英文名:FUROYLUREIDUM PENICILLINUM NATRICUM
    书页号:K1-29
    标准编号:WS1-C2-0021-89
    
                         [C22H21N4NaO7S=508.48]
  本品为6-[D-α-(3-(2-呋喃甲酰)脲)苯乙酰氨基]青霉烷酸的钠盐。按无水物计算,含C22H22N4O7S不得少于86.0%。

    【性状】 本品为白色或类白色粉末;微臭,味苦;有引湿性。
  本品在水、乙醇中易溶,在乙醚中不溶。
  比旋度 取本品,精密称定,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录16页),按无水物计算,比旋度为+180°至+200°。

    【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加水6ml溶解后,加硷性酒石酸铜试液0.5ml,即显紫色。
  (2) 取本品,加水制成每1ml中含20μg的溶液,照分光光度法测定(中国药典1985年版二部附录20页),在270±1nm的波长处有最大吸收。
  (3) 本品显钠盐的火焰反应(中国药典1985年版二部附录31页)。

    【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页),pH值应为5.0~7.0。
  溶液的澄明度与颜色 取本品,加澄明水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄明无色;如显色,与黄色4号标准比色液比较(中国药典1985年版二部附录102页),不得更深。
  溶液的澄清度 取上述溶液的澄明度与颜色项下的溶液,照澄清度检查法检查(附录·69页),溶液应澄清;如显浑浊,与Ⅰ号浊度标准液比较,不得更浓。
  吸碘物 取本品约0.1g(W<[a]>),精密称定,置具塞锥形瓶中,加水10ml溶解后,加盐酸液(1mol/L)0.5ml,再精密加入碘液(0.02mol/L)25ml,立即用硫代硫酸钠液(0.02mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,所消耗的硫代硫酸钠液的ml数为A。
  另取本品约0.1g(10W<[b]>),精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置具塞锥形瓶中,加氢氧化钠液(1mol/L)5ml,置20~25℃放置30分钟后,加盐酸液(1mol/L)5.5ml,再精密加入碘液(0.02mol/L)25ml,继续在20~25℃放置30分钟,用硫代硫酸钠液(0.02mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,所消耗的硫代硫酸钠液的ml数为B,按无水物计算,吸碘物不得过5.0%。
       1.037·X·W<[b]>·A
  吸碘物=────────────
        W<[a]>·B-W<[b]>·A
  式中 X=含量测定项下测得之C22H22N4O7S的百分数。
  水分 取本品,照水分测定法测定(中国药典1985年版二部附录40页费休氏法),含水分不得过4.5%。
  异常毒性 取本品,加注射用水制成每1ml中含40mg的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),按静脉注射法给药,应符合规定。
  热原 取本品,加注射用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
  无菌 取本品0.5g,加灭菌水10ml溶解后,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1985年版二部附录89页),应符合规定。

    【含量测定】  取本品约0.3g(W<[c]>),精密称定,加新沸过的并用氢氧化钠液(0.01mol/L)中和至酚酞指示液刚显红色的水20ml使溶解,再用氢氧化钠液(0.01mol/L)中和后,精密加氢氧化钠液(0.1mol/L)25ml,摇匀,置水浴中加热20分钟,注意避免吸收空气中的二氧化碳,冷却后加酚酞指示液1~2滴,用盐酸液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正,所消耗的氢氧化钠液(0.1mol/L)的ml数为V,按下式计算C22H22N4O7S的含量。
         V·m·0.4865
   T(%)=───────×100%
          W<[c]>

        T(W<[a]>B-W<[b]>A)
   X(%)=───────────
         2W<[a]>B-W<[b]>A

  式中  T=C22H22N4O7S与吸碘物的总量
      m=氢氧化钠液的克分子浓度
      x=C22H22N4O7S的含量
      每1ml氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于24.33mg的C22H22N4O7S

    【作用与用途】 抗生素类药。主用于绿脓杆菌及大肠杆菌的感染。

    【贮藏】 严封,在干燥凉暗处保存。有效期二年半。

    【制剂】 注射用呋脲苄青霉素钠




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