拼音名：Suobian Qingmeisuna
英文名：CARBENICILLINUM NATRICUM
书页号：K1-61
标准编号：WS1-C2-0042-89
[C17H16N2Na2O6S=422.36]
本品为6-(2-羧基-苯乙酰氨基)青霉烷酸的二钠盐。按无水物计算,含C17H16N2Na2O6S不得少于92.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；引湿性强，对热不稳定。
本品在水中易溶，在甲醇、苯或冰醋酸中溶解，在氯仿或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水5ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液0.5ml，即显紫色。
(2) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典1985年版二部附录31页）。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与羧苄青霉素钠对照品的图谱一致。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液,依法测定（中国药典1985年版二部附录33页）。pH值应为6.0～7.5。
溶液的澄明度与颜色 取本品，加澄明水制成每1ml中含20mg的溶液,溶液应澄明无色。
青霉素G 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液(1)，另精密称取青霉素G对照品适量，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液(2),照薄层层析法试验（中国药典1985年版二部附录26页），吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以丁醇－乙醚－丙酮－水(14：4.5：4.5：5)作为展开剂，展开至离点样处15cm后取出，在空气中干燥，用碘蒸气熏后检视，溶液(1)所显的杂质斑点，不得超过溶液(2)的斑点(5％) 。
碘作用物质 取本品约0.1g(W<[1]>)，精密称定，置碘瓶中，加水10ml使溶解，加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)20ml,再精密加入碘液(0.02mol/L)25ml,立即用硫代硫酸钠(0.02mol/L)滴定，至近终点时,加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，所消耗的硫代硫酸钠液(0.02mol/L)的ml数为a。
另取本品约0.1g(W<[2]>)，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度,摇匀，精密量取10ml，置碘瓶中，加氢氧化钠液(1mol/L)5ml，放置20分钟后，加盐酸液(1mol/L)5ml、醋酸－醋酸钠缓冲液(pH4.5)20ml，再精密加入碘液(0.02mol/L)25ml，在20～25℃放置20分钟，用硫代硫酸钠液(0.02mol/L)滴定。所消耗的硫代硫酸钠液(0.02mol/L)的ml数为b。同时用空白试验校正，按无水物计算，碘作用物不得过8.0％。
W<[2]>/10（空白－a）×含量％×1.0426
碘作用物％＝─────────────────────
W<[1]>（空白－b）－W<[2]>/10（空白－a）
水分 取本品，照水分测定法测定（中国药典1985年版二部附录40页费休氏法），含水分不得过5.0％。
热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含80mg的溶液,依法检查（中国药典1985年版二部附录86页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品约0.5g,加无菌水制成每1ml中含100mg的溶液,用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1985年版二部附录89页），应符合规定。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加新沸过的并用氢氧化钠液(0.01mol/L)中和至对酚酞指示液刚显红色的水20ml使溶解，再用氢氧化钠液(0.01mol/L)中和后，精密加氢氧化钠液(0.1mol/L)25ml，摇匀，置沸水浴中加热20分钟，注意避免吸收空气中的二氧化碳，冷却后，加酚酞指示液1～2滴，用盐酸液(0.1mol/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于42.24mg的C17H16N2Na2O6S。
【作用与用途】 抗菌素类药。主用于绿脓杆菌的感染，也用于变形杆菌及大肠杆菌的感染。
【贮藏】 严封，遮光，冷处保存。有效期二年。
【制剂】 注射用羧苄青霉素
──────────────────────────────────────
醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5) 取无水醋酸钠10.9g,加冰醋酸8.5ml,加水稀释至1,000ml。
|
|
