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硫酸软骨素

【标准源】

西药部颁 【部颁编号】 第9册 
    拼音名:Liusuan Ruangusu
    英文名:CHONDROITINI SULFAS
    书页号:S1-43
    标准编号:WS1-C3-0030-89
    
  本品系自猪的喉骨、鼻中骨、气管等软骨组织提取制得的酸性粘多糖。按干燥品计算,含氨基已糖以氨基葡萄糖(C6H13O5N)计算,应不得少于24.0%。

    【性状】 本品为白色或微黄色粉末;略带咸味;无臭;有引湿性。本品的水溶液具粘稠性,加热不凝结。
  本品在水中易溶,在乙醇、丙酮或冰醋酸中不溶。

    【鉴别】 (1) 取5%供试品溶液约1ml,加碱性酒石酸铜试液数滴,加热,即产生氧化亚铜的红色沉淀。
  (2) 取2%供试品溶液1滴,点于层析滤纸上,待干燥后,置甲苯胺蓝溶液中染色1~2分钟,然后用醋酸溶液(1→20) 洗去多余的甲苯胺蓝溶液,点样处应显紫红色斑点。
  (3) 取含量测定项下剩余的供试品溶液10ml,加稀盐酸0.5ml,溶液显硫酸盐的鉴别反应(中国药典1985年版二部附录32页)。

    【检查】 溶液的澄清度 取本品0.5g,加水10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页),在640nm的波长处测定,吸收度不得大于0.050。
  含氮量 取本品,照氮测定法测定(中国药典1985年版二部附录42页第二法),按干燥品计算,含氮(N)量应为2.5~3.8%。
  氯化物 取本品约1g,精密称定,加水50ml溶解后,照电位滴定法(中国药典1985年版二部附录53页),以通过硝酸钾盐桥的饱和甘汞电极为参比电极,银电极为指示电极,用硝酸银液(0.1mol/L)滴定,每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于 3.546mg的Cl,含氯化物(以Cl计算)应不超过1.0%。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过10.0%(中国药典1985年版二部附录40页)。

    【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸氨基葡萄糖0.1g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。每1ml中含盐酸氨基葡萄糖0.1mg。
  供试品溶液的制备 取本品约0.15g,精密称定,置50ml量瓶中,加盐酸液(6mol/L)使溶解,并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml置50ml量瓶中,密塞,置水浴中水解2小时,取出放冷,用氢氧化钠溶液(1→5)中和至中性,加水至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,保留续滤液备用。
  测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,各取两份,分别置4支具塞试管中,各加水至5ml;另取具塞试管一支,加水5ml作为空白,各加乙酰丙酮试液1ml摇匀,置水浴中(1分钟后密塞),准确加热25分钟,取出,用冰水迅速冷却后,加无醛乙醇3ml,在60℃水浴中保温10分钟后,再加对二甲氨基苯甲醛试液1ml,强力振摇,并继续在60℃水浴中保温1小时,立即用冷水冷却至室温,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页),在525nm的波长处分别测定对照品溶液与供试品溶液的吸收度,以两份的平均值,按下式计算:
           A×W<[s]>×0.8309×500
  氨基已糖的含量%=───────────×100%
              A<[s]>×W  式中
  A=供试品溶液吸收度的平均值
      A<[s]>=对照品溶液吸收度的平均值
      W<[s]>=对照品溶液每1ml中含盐酸氨基葡萄糖的量(mg)
      W=供试品重量(mg)

    【作用与用途】用于某些神经性头痛、神经痛、关节痛、偏头痛、动脉硬化症等;也可用于链霉素引起的听觉障碍及肝炎等的辅助治疗。

    【用法与用量】 口服 一次0.6~1.2g 一日2~3次

    【贮藏】 密封,遮光,在干燥处保存。

    【制剂】 硫酸软骨素片
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  甲苯胺蓝溶液 取甲苯胺蓝60mg,加醋酸溶液(1→200)100ml使溶解。
  乙酰丙酮试液 取乙酰丙酮2ml,加碳酸钠溶液(0.5mol/L)至50ml,置冰箱中备用。
应于使用前一日配制。
  对二甲氨基苯甲醛试液 取对二甲氨基苯甲醛0.8g,加无醛乙醇15ml及盐酸15ml,摇匀。




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