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腺苷辅酶维生素B12

【标准源】

西药部颁 【部颁编号】 第9册 
    拼音名:Xiangan Fumei Weishengsu B12
    英文名:COBAMAMIDUM
    书页号:S1-46
    标准编号:WS1-C3-0032-89
    [C72H100CoN18O17P=1579.60]

  本品为5,6-二甲基苯骈咪唑基-5'-脱氧腺嘌呤核苷基钴胺。按干燥品计算,含腺苷辅酶维生素B12(C72H100CoN18O17P)不得少于95.0%。

    【性状】 本品为暗红色结晶或非晶性粉末,引湿性强,遇光极易分解。
  本品在水中略溶,在乙醇中几乎不溶,在丙酮、乙醚、氯仿中不溶。

    【鉴别】• (1) 取本品,用盐酸-氯化钾缓冲液(pH2.0)制成每1ml中约含50μg的溶液,照分光光度法测定(中国药典1985年版二部附录20页),在264±1nm、285±1nm、305±1nm及430±2nm的波长处有最大吸收。
  (2) 取本品,用磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中约含50μg的溶液,照分光光度法测定(中国药典1985年版二部附录20页),在261±2nm、525±2nm的波长处有最大吸收。

    【检查】 羟钴胺素 取鉴别(1)项下的溶液,照分光光度法测定(中国药典1985年版二部附录20页),吸收度460nm与吸收度352nm的比值应在0.80以上。
  有色杂质• 照高效液相层析法测定(中国药典1985年版二部附录29页)。
  (1) 仪器及性能要求 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料;以甲醇-水(30:70)为流动相,流速2ml/min;检测波长为525nm。
  (2) 测定法 取本品约25mg,精密称定,用甲醇-水(30:70)5ml溶解,量取10~20μl,注入液相层析仪,测定.按归一化法(不带校正因子)计算,腺苷辅酶维生素B12峰面积应占总峰面积的98.0%以上。
  干燥失重 取本品约50mg,置五氧化二磷干燥器内,在60℃减压(5mm汞柱以下)干燥至恒重,减失重量不得过12.0%(中国药典1985年版二部附录40页)。

    【含量测定】• 取本品,精密称定,加水制成每1ml中约含500μg的溶液。精密量取此溶液各5ml,置两个50ml量瓶中,分别用盐酸-氯化钾缓冲液(pH2.0)和磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释至刻度。照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页),以各自的缓冲液为空白,在304.5±0.5nm的波长处分别测定吸收度,计算吸收度差值(△A=ApH<[2.0]>-ApH<[7.0]>),按C72H100CoN18O17P的吸收系数(△E1% 1cm)为58.0计算。

    【作用与用途】 抗贫血药。用于巨幼红细胞性贫血,营养不良性贫血,亦可用于妊娠性贫血及神经炎等的辅助治疗。

    【贮藏】 密封,遮光,保存。

    【制剂】 (1)腺苷辅酶维生素B12片 (2)注射用腺苷辅酶维生素B12
       (3)腺苷辅酶维生素B12注射液。
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  盐酸-氯化钾缓冲液(pH2.0) 取盐酸液(0.2mol/L)10.6ml和氯化钾溶液(0.2mol/L)50ml混合,用水稀释到200ml,用盐酸调节pH值至2.0。
  磷酸盐缓冲液(pH7.0)   取磷酸二氢钾溶液(0.067mol/L)4份和磷酸氢二钠溶液(0.067mol/L)6份,混匀,调节pH值至7.0。
  •该项应在避光下操作。




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