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益肾蠲痹丸

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第1册 
    拼音名:Yishen Juanbi Wan
    英文名:
    书页号:X1-39
    标准编号:WS-68(Z-10)-92(Z)
    批准文号:(89)卫药准字Z-19号
    
    本品为骨碎补、熟地黄、当归、延胡索、寻骨风、{律}草等药味经加工制成的丸剂。

    【性状】 本品为棕褐色的小丸;味微苦、涩。

    【鉴别】 (1) 取本品,置显微镜下观察:体壁碎片无色,表面有极细的菌丝体。
体壁碎片淡黄色至黄色,有网状纹理及圆形毛窝,有时可见棕褐色刚毛。体壁碎片淡棕色或近无色半透明,表面有极细的菌丝体,有时可见黄棕色刚毛。可见无色丝状物。
  (2) 取本品粉末1g,加石油醚(60~90℃)20ml,置60℃水浴浸提1小时,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液10μl,对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (3) 取本品粉末1g,加氨水适量,润湿半小时,加石油醚(60~90℃)20ml,置水浴60℃浸提1小时,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品,加石油醚(60~90℃)使溶解,制成每1ml含0.15mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液10μl,对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯-氨水(6:4:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,碘熏2分钟,挥去碘后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的亮黄色荧光斑点。

    【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录8页)。

    【含量测定】 取本品20g,研细,精密称取5g,加氯水适量使湿润,放置半小时,置索氏提取器中,加氯仿适量,容器用氯仿洗涤数次,洗液并入索氏提取器中,加热回流6小时,提取液蒸干,残渣加石油醚(60~90℃)使溶解,置5ml容量瓶中,容器用石油醚(60~90℃)适量洗涤,洗涤并入量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取105℃干燥至恒重的延胡索乙素对照品,加石油醚(60~90℃)制成每1ml含0.15mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液25μl,对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯-氨水(6:4:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,碘熏10分钟,取出稍挥去碘,在100℃烘15分钟,取出,照色谱法(中国药典1990年版一部附录57页,薄层扫描法)进行扫描,波长:λs=345nm,λR=307nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
  本品含延胡索按延胡索乙素(C21H25O4N)计算,每g不得少于5.0μg。

    【功能与主治】 温补肾阳,益肾壮督,搜风剔邪,蠲痹通络。用于症见发热,关节疼痛,肿大、红肿热痛、屈伸不利,肌肉疼痛,瘦削或僵硬,畸形的顽痹(类风湿性关节炎)。

    【用法与用量】 口服,一次8~12g,一日3次。

    【注意】 偶有皮肤搔痒反应,停药后即消失,妇女月经期行经量多者暂缓服用,孕妇禁服,对曾服用多种药物治疗的患者,在服用本品疼痛减轻后可逐渐递减原服药物。

    【规格】 每包装8g。

    【贮藏】 密闭,防潮。
  注: 1. {律}草为大麻科植物{律}草Humulus scandens(lour.)Marr.的干燥地上部      分。
    2. 对照品延胡索乙素是检定所下发的薄层色谱用的对照品,经105℃干燥至恒      重后以100%计。





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