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无极膏

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第1册 
    拼音名:Wuji Gao
    英文名:CREMOR MENTHOLI COMPOSITUS
    书页号:X1-47
    标准编号:WS1-(X-002)-92Z
    批准文号:(87)卫药准字X-06号
    
  本品含挥发油总量不得少于11.5%(ml/g)。

    【处方】 薄荷脑           35.0g
       合成樟脑          56.0g
       水杨酸甲酯         30.0g
       冰片             5.0g
       麝香草酚           2.5g
       丙酸倍氯米松         0.1g
       乳剂型基质          适量
      ---------------------------------------
       制 成           1000g

    【性状】 本品为白色乳膏,有薄荷香气。

    【鉴别】 (1) 取本品5g,加8%甲醇溶液20ml,搅拌使溶解,置水浴上加热到沸腾,然后用冰水冷却30分钟,离心。取上清液10ml,加入氯化钠1g、水3ml和氯仿5ml,搅匀后移至分液漏斗中,振摇,分取氯仿层,在水浴上蒸干,残渣用1ml氯仿溶解,作为供试品溶液;另取丙酸倍氯米松对照品适量,加氯仿制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮-无水乙醇(100:10:5)为展开剂,展开后晾干,喷以50%硫酸乙醇溶液,置105℃加热10分钟,供试品溶液与对照品溶液在相应的位置上显相同颜色的斑点。
  (2) 取本品适量,加无水乙醇适量,搅拌使溶解,置冰水中冷却,待基质析出,滤过,滤液加无水乙醇适量,使成每1ml中含本品约为0.4g的溶液,作为供试品溶液;另取薄荷脑、水杨酸甲酯、麝香草酚、合成樟脑及冰片各0.2g,置10ml容量瓶中,加供试品溶液溶解并稀释刻度,作为对照溶液。照气相色谱法(中国药典1990年版二部附录31页),取供试品溶液与对照溶液各约2μl,分别注样(填充5%聚乙二醇-20M,酸洗并经二甲基二氯硅烷处理的硅藻土为固定相,涂布浓度为5%,气化室温度250℃,柱温(100~200℃)。供试品溶液与对照溶液各色谱峰的保留时间应一致。

    【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录9页)。

    【含量测定】 取本品约15g,精密称定,置挥发油测定器的烧瓶中,加水150ml与氯化钠5g,振摇混合后,照挥发油测定法(中国药典1990年版二部附录48页,甲法)测定,即得。

    【作用与用途】 有消炎、镇痛、止痒、抗菌、局部麻醉等作用。用于虫咬皮炎、神经性皮炎、接触性皮炎、丘疹性荨麻诊、湿疹、皮肤搔痒症等。

    【用法与用量】 涂患处一日2~3次

    【注意】 皮肤如有创面、糜烂应暂停使用。

    【规格】 (1)10g/支   (2)20g/支

    【贮藏】 密封,置阴凉处保存。

    【使用期限】 2年




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