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莪术油葡萄糖注射液

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第1册 
    拼音名:Ezhuyou Putaotang Zhusheye
    英文名:INJECTIO OLEI CURCUMAE AROMATICAE ET GLUCOSI
    书页号:X1-70
    标准编号:WS1-(X-010)-92Z
    批准文号:(89)卫药准字X-53号
    
  本品为莪术油、葡萄糖与适宜的助溶剂制成的灭菌水溶液,含莪术油以莪术醇计算应为标示量的68.0%以上。含葡萄糖(CH12O6·H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。

    【性状】 本品为微黄色至淡黄色的澄明液体,微显乳光。

    【鉴别】 (1) 取本品100ml,置分液漏斗中,加石油醚50ml,振摇,静置,分取石油醚层,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。加取莪术醇对照品20mg,加石油醚1ml,溶解后作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,分别取供试品溶液和对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上(含16%煅石膏,在80℃活化1小时),以石油醚-醋酸乙酯(90:10)为展开剂,展开后,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液〔取香草醛1g,溶于乙醇2ml中,加入放冷的硫酸溶液(70:30V/V)100ml中,混匀即得。临用新配〕,供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2) 取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成红色沉淀。

    【检查】 pH值 应为3.5~5.5(中国药典1990年版二部附录44页)。
  重金属 取本品40ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页),重金属不得过千万分之五。
  5-羟甲基糠醛 精密量取本品20ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在284nm的波长处测定,吸收度不得大于0.55。
  不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1990年版二部附录59页),应符合规定。
  热原 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml,应符合规定。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

    【含量测定】 莪术油 对照品溶液的制备 精密称取莪术醇对照品100mg,置25ml量瓶中,加乙醇适量使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml,置50ml量瓶中,加吐温80乙醇溶液(10→100)1ml及乙醇22ml,再加水稀释至刻度,摇匀,即得。
  供试品溶液的制备 精密量取本品25ml,置50ml量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀,即得。
  测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置50ml量瓶中,加香草醛硫酸溶液〔取香草醛0.2g,加乙醇1ml使溶解,再加冷的硫酸溶液(1→2)100ml,摇匀,即得〕。至刻度,摇匀,在20~25℃放置1小时,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在522nm的波长处测定吸收度;另取吐温80乙醇溶液(10→100)1ml,置50ml量瓶中,加乙醇24ml,加水至刻度,摇匀,精密量取此溶液1ml,同法操作,测定空白吸收,计算,即得。
  葡萄糖 取本品,依法测定旋光度(中国药典1990年版二部附录17页),与1.0426相乘,即得供试品中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。

    【作用与用途】 抗病毒药。用于小儿病毒型肺炎。

    【用法与用量】 静脉滴注 一日1次 一次250ml或遵医嘱。

    【规格】 250ml:莪术油0.1g、葡萄糖12.5g。

    【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存。

    【使用期限】 1年半




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