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产复康冲剂

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第2册 
    拼音名:Chanfukang Chongji
    英文名:
    书页号:X2-15
    标准编号:WS3-127(X-33)-92(Z)
    批准文号:(92)卫药准字Z-11号
    
  本品为益母草、当归、人参、黄芪、何首乌、桃仁、蒲黄、熟地黄、香附(醋制)、昆布、白术、黑木耳等经加工制成的冲剂。

    【性状】 本品为棕色颗粒;味甜、微苦。

    【鉴别】 (1) 取本品2g,加1%盐酸溶液10ml使溶解,滤过。取滤液1ml,加硅钨酸试液1滴,生成灰白色沉淀。
  (2) 取本品6g,加甲醇25ml,提取1小时,蒸去甲醇,残渣加水50ml,加热使溶解,放冷,用乙醚提取三次,每次15ml,合并醚液,用2%碳酸钠溶液提取三次,每次15ml,分取碱液,加盐酸调节pH值2~3,加苯15ml,提取一次,弃去苯液,再加乙醚提取三次,每次15ml,合并醚液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一含有0.3%羟甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以苯-冰醋酸-甲醇(30:1:3)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (3) 取本品10g,加水25ml,振摇,滤过,滤液浓缩至10ml,作为供试品溶液。另取黄芪对照药材3g,加水15ml,冷浸过夜,滤过,滤液浓缩至5ml作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醇-氨水-水(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以3%茚三酮乙醇溶液,于105℃烘10分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

    【检查】 应符合冲剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录10页)。

    【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸水苏碱对照品10mg,置50ml烧杯中,精密加入盐酸液(0.1mol/L)10ml使溶解,即得。
  供试品溶液的制备 取本品粉末(通过3号筛)约12g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入乙醇50ml,超声处理(功率350W,频率35KHz)30分钟,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25ml,置50ml烧杯中,于水浴上蒸干,精密加入盐酸溶液(0.1mol/L)10ml使溶解,即得。
  测定法 取上述对照品溶液和供试品溶液,各加活性碳0.5g,置水浴上加热1分钟,搅拌,滤过,滤液分别置25ml量瓶中,用盐酸液(0.1mol/L)分次洗涤烧杯和滤器,洗涤液并入同一量瓶中;另取盐酸液(0.1mol/L)20ml置另一25ml量瓶中,作为空白试液,各精密加新制的2%硫氰酸铬铵溶液3ml,摇匀,加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,置冰浴上放置1小时,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,取续滤液,以盐酸液(0.1mol/L)为空白,照分光光度法(中国药典1990年版一部附录51页),在525nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
  本品含总生物碱以盐酸水苏碱(C9H13ClNO3)计,每g不得少于0.3mg。

    【功能与主治】 补气养血,排瘀生新。用于产后出血过多,气血俱亏,证见:腰腿酸软,倦怠无力等。

    【用法与用量】 开水冲服,产后一日3次,每次20g;五~七天为一疗程,产褥期可长期服用。

    【规格】 每袋重10g。

    【贮藏】 密闭,防潮。





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