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磺胺嘧啶锌软膏

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第2册 
    拼音名:Huang’an Midingxin Ruangao
    英文名:UNGUENTUN SULFADIAZINI ZINCI
    书页号:X2-51
    标准编号:WS1-(X-017)-93Z
    批准文号:(89)卫药准字X-63号
    
  本品含磺胺嘧啶锌(C20H18N8O4S2Zn.2H2O)应为4.50~5.50%。

    【性状】 本品为白色或淡黄色软膏。

    【鉴别】 取本品约10g,加氯仿40ml使基质溶解,加稀盐酸200ml,振摇,静置分层,分取上清液,照下述鉴别法(1)、(2)项试验。
  (1) 取上清液约15ml,加亚铁氰化钾试液,即生成白色沉淀。继续滴加亚铁氰钾试液至沉淀完全后,滤过,滤液用氢氧化钠溶液(1→10)中和至对酚酞指示液显浅红色,加稀醋酸2ml,即生成白色沉淀。滤过,沉淀用水洗净,在105℃干燥1小时,照磺胺嘧啶锌项下的鉴别法(2)、(3)试验,显相同的反应。
  (2) 取上清液约2ml,加0.1%硫酸铜溶液1滴及硫氰酸汞铵试液数滴,用力振摇,稍放置,即生成紫色沉淀。

    【检查】 无菌 依法检查(磺胺嘧啶锌软膏无菌检查法),应符合规定。
  其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录9页)。

    【含量测定】 锌 取本品约5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加氯仿30ml,微温振摇使基质溶解,加稀盐酸25ml,振摇,加甲基红的乙醇溶液(0.025→100)数滴,摇匀,滴加氨试液至显微黄色,加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml与铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定,至溶液由紫色转为纯蓝色,即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于30.00mg的C20H18N8O4S2Zn.2H2O。
  磺胺嘧啶 取本品约5g,精密称定,置烧杯中,加氯仿30ml,微温搅拌使基质溶解,放冷,照永停滴定法(中国药典1990年版二部附录45页),用亚硝酸钠液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml的亚硝酸钠液(0.1mol/L)相当于30.00mg的C20H18N8O4S2Zn.2H2O。

    【作用与用途】

    【注意】 同磺胺嘧啶锌。

    【用法与用量】 直接涂布于创面,或制成油纱使用,一日不超过500g。

    【规格】 5%

    【贮藏】 同磺胺嘧啶锌。

    【使用期限】 3年




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