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复方氨基酸注射液(15-HBC)

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第2册 
    拼音名:Fufang Anjisuan Zhusheye (15-HBC)
    英文名:INJECTIO AMINOACIDI COMPOSITA (15-HBC)
    书页号:X2-65
    标准编号:WS1-(X-021)-93Z
    批准文号:(87)卫药准字X-14号
    
  本品为十四种结晶氨基酸配制而成的灭菌水溶液。含每种氨基酸均应为标示量的
80.0~120.0%。
  本品中可加入适量的焦亚硫酸钠和L-盐酸半胱氨酸为稳定剂。

    【处方】   L-异亮氨酸    7.66g
         L-亮氨酸     13.78g
         L-醋酸赖氨酸    5.8g
         L-蛋氨酸      2.5g
         L-苯丙氨酸     3.2g
         L-苏氨酸      2.0g
         L-色氨酸      0.9g
         L-缬氨酸     8.86g
         L-丙氨酸      4.0g
         L-精氨酸      5.8g
         L-组氨酸      1.6g
         L-脯氨酸      6.3g
         L-丝氨酸      3.3g
         甘氨酸       3.3g
         注射用水      适量
       ------------------------------
         全  量     1000ml

    【性状】 本品为无色或微黄色澄明液体。

    【鉴别】 取本品1ml,加茚三酮2mg,加热,溶液应显紫色。

    【检查】 pH值 应为5.5~7.0(中国药典1990年版二部附录44页)。
  溶液的颜色 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录57页第二法)。在430nm的波长处测定透光率,应为95%以上。
  不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1990年版二部附录59页)应符合规定。
  异常毒性 取本品0.5ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),按静脉注射法给药,应符合规定。
  热原 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。
  降压物质 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录108 页),剂量按猫体重每1kg注射1ml,应符合规定。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

    【含量测定】 色氨酸 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥3小时的色氨酸对照品适量,加水配制成每1ml中含有18.0μg色氨酸的溶液,即得。
  供试品溶液的制备 精密量取供试品2ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含色氨酸为12.0μg)。
  测定法 取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在280nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
  其他氨基酸 取本品与其它十三种氨基酸的对照品,使用适当的氨基酸分析仪或高压液相色谱仪进行分离测定,并计算各种氨基酸的含量。

    【作用与用途】 静脉营养药。用于不能经胃肠摄取食物;肠胃吸收障碍造成的低蛋白血症;严重创伤及败血症等氮平衡失调等。

    【用法与用量】 一日250~1000ml,中心静泳插管滴注或稀释后(用10%葡萄糖稀释1倍或适当体积)由周围静脉缓缓滴注。

    【注意】 严重肝、肾功能不全患者慎用。注射速度过快易引起恶心呕吐、发热等反应,应及时减低给药速度。本品遇冷易析出结晶,宜微温溶解后再用。

    【规格】 250ml:6.9%(含氨基酸总量为17.25g)。

    【贮藏】 置冷暗处保存。

    【使用期限】 2年。





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