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本芴醇

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第2册 
    拼音名:Benwuchun
    英文名:BENFLUMETOLUM
    书页号:X2-76
    标准编号:WS1-(X-024)-93Z
    批准文号:(90)卫药准字X-78号
    
    C30H32Cl3NO 528.94
  本品为α-(二正丁氨基甲基)-2,7-二氯-9-(对氯苯亚甲基)-4-芴甲醇。按干燥品计算,含C30H32ClNO不得少于98.0%。

    【性状】 本品为黄色结晶性粉末;有苦杏仁臭,无味。
  本品在氯仿中易溶,在丙酮中略溶,在乙醇或水中几乎不溶。
  熔点 本品的溶点(中国药典1990年版二部附录15页)为125~131℃。

    【鉴别】 (1) 取本品约5mg,置试管中,加枸橼酸醋酢试液1ml,置水浴上加热即显红紫色。
  (2) 取本品,精密称定,加乙醇适量,置水浴中微热溶解,制成第1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在234、266、301与335nm的波长处有最大吸收。
  (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

    【检查】 有关物质 取本品,加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取此溶液适量,加氯仿稀释制成第1mg中含50μg的溶液,作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录28页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以正己烷-丙酮-二乙胺(80:14:6)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点不得多于4个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.2%(中国药典1990年版二部附录55页)。
  炽灼残渣 取本品1.0,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣不得过0.2%。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】 取本品约0.5g,精密称定,加醋酐20ml振摇,溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显纯蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.1molL/L)相当于52.89mg的C30H32Cl3NO。

    【作用与用途】 抗疟药。主要用于恶性疟疾的治疗,尤其适用于对氯喹耐药的恶性疟疾的治疗。

    【用法用量】 口服 第一日800mg 顿服,第二、三、四日各400mg,顿服。

    【贮藏】 密闭保存。

    【制剂】 本芴醇胶丸

    【使用期限】 2年半




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