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盐酸氯米帕明片

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第2册 
    拼音名:Yansuan Lümipaming Pian
    英文名:TABELLAE CLOMIPRAMINI HYDROCHLORIDI
    书页号:X2-91
    标准编号:WS1-(X-030)-93Z
    批准文号:(90)卫药准字X-89号
    
  本品含盐酸氯米帕明(C19H23ClN2?HCl)应为标示量的90.0~110.0%。

    【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显白色或微黄色。

    【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于盐酸氯米帕明10mg),加硝酸即显深蓝色。
  (2) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在252nm的波长处有最大吸收,在270~280nm的波长处有一肩峰。
  (3) 取本品细粉适量(约相当于盐酸氯米帕明0.25g),置分液漏斗中,加水100ml与氢氧化钠试液2ml,用乙醚振摇提取两次,每次15ml,合并乙醚提取液,加无水硫酸钠适量,振摇,滤过,挥去乙醚,残渣加碳酸钠0.2g,混匀,炽灼至完全炭化,放冷,加水5ml,煮沸,放冷,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
  (4) 取鉴别(3)项下用乙醚提取过的水溶液,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。

    【检查】 含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)约40ml,振摇1小时,用盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,照含量测定项下的方法自“精密量取续滤液适量”起,依法测定含量,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

    【含量测定】 取本品20片,加少量盐酸液(0.1mol/L)研细,用盐酸液(0.1mol/L)分次转移至250ml量瓶中,充分振摇使盐酸氯米帕明溶解,加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,滤过,弃示初滤液,精密量取续滤液适量,用盐酸液(0.1mol/L)定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)
在252nm的波长处测定吸收度,按C19H23ClN2?HCl的吸收系数(E1% 1cm)为226计算,即得。

    【作用与用途】

    【用法与用量】

    【注意】 同盐酸氯米帕明。

    【规格】 (1)10mg (2)25mg

    【贮藏】 遮光,密闭保存。

    【使用期限】 3年  注: 曾用名为盐酸氯丙米嗪片




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