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碳酸锂缓释片

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第3册 
    拼音名:Tansuanli Huanshi Pian
    英文名:TABELLAE LITHII CARBONATIS LENTE LIBERANTES
    书页号:X3-82
    标准编号:WS1-(X-043)-94Z
    批准文号:(90)卫药准字X-132号
    
  本品为加适当赋形剂压制成的缓释片。每片含碳酸锂(Li2CO3)应为标示量的95.0~105.0%。

    【性状】 本品为白色或类白色片。

    【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量,加稀盐酸,立即发生气泡,将气体导入澄清的氢氧化钙试液中,即生成白色沉淀。
  (2)  取铂丝,用盐酸湿润后,蘸取本品细粉,在无色火焰中燃烧,火焰呈胭脂红色。

    【检查】 溶出度 取本品1片,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂,转速为每分钟150转,依法操作,经3小时取溶液适量,滤过,取续滤液(1)备用。残片用以磷酸盐缓冲液(pH6.0)1000ml为溶剂,依法操作,经3小时,取溶液适量,滤过,取续滤液(2)备用。照原子吸收分光光度法(中国药典1990年版二部附录26页第一法)在670.7nm波长处分别测定,分别计算出二次取样的碳酸锂溶出量。3小时每片的溶出量应为标示量的45~65%;6小时每片的溶出总量应为标示量的65~85%,均应符合规定。
  6片中如有2片超出规定限度,但不超出规定溶出量的10%,并且6片的平均溶出量能符合规定限度时,可判为符合规定。如2片中有1片或6片中只有1片超出上述规定限度,可另取6片复试。初、复试的12片中如只有2片超出规定限度,且其平均溶出量符合规定时,亦可判为符合规定。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

    【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于碳酸锂1g),加水50ml,精密加硫酸液(0.5mol/L)50ml,缓缓煮沸使二氧化碳除尽,冷却,加酚酞指示液,用氢氧化钠液(1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸液(0.5mol/L)相当于36.95mg的Li2CO3。

    【作用与用途】 抗躁狂药。用于治疗躁狂症和预防双相情感性精神病复发等。

    【用法与用量】 口服 一日每公斤体重20~25mg 一日2次。

    【注意】 严重心血管病、肾病、脑损伤、脱水、钠耗竭及使用利尿药者禁用。用药期间应定时测定血锂浓度。

    【规格】 0.3g

    【贮藏】 密闭保存。

    【注】  (1) 锂标准贮备液制备  取碳酸锂(Li2CO3)1.064g(含量99.9%),加盐酸5ml使溶解,加水至100ml,摇匀,即得。
  (2) 磷酸盐缓冲液(pH6.0)制备  取磷酸二氢钠(NaH2PO4?2H2O)107g与磷酸氢二钠(Na2HPO4?12H2O)46g,加水使溶解成5000ml,摇匀,即得。





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