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氯氟舒松涂剂

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第3册 
    拼音名:Lüfushusong Tuji
    英文名:PIGMENTUM HALCINONIDI
    书页号:X3-85
    标准编号:WS1-(X-044)-94Z
    批准文号:(91)卫药准字X-157号
    
  本品含氯氟舒松(C24H32O5FCl)应为标示量的90.0~110.0%。

    【性状】 本品为无色的透明液体。

    【鉴别】 取本品适量(约相当于氯氟舒松2mg),加无水乙醇20ml,置水浴上加热并搅拌均匀后,室温放置30分钟,经装有无水硫酸钠10g的漏斗滤过,用无水乙醇洗涤烧杯及漏斗,洗液并入100ml量瓶中,并用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。精密量取20ml,置水浴上蒸干,残渣用氯仿-甲醇(9:1)1ml溶解,作为供试品溶液。另取氯氟舒松对照品适量,加氯仿-甲醇(9:1)制成每1ml中含氯氟舒松0.4mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,量取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯(3:1)为展开剂,展开后晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

    【检查】 装量差异 取供试品5个包装,除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥,分别精密称定重量,除去内容物,容器用适宜的溶剂洗涤并干燥,再分别精密称定空容器的重量,求出每个包装内容物的装量与平均装量。5个包装供试品的平均装量应不少于其标示量的95%,并且每个包装的装量均应不少于其标示量的85%。
  如不符合规定,应再取5个包装复试,10个包装供试品的平均装量应不少于其标示量的95%,且每个包装的装量少于其标示量的85%的不得多于1个包装。

    【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的氯氟舒松对照品约20mg,置100ml量瓶中,加氯仿溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,加氯仿稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含氯氟舒松0.04mg)。
  供试品溶液的制备 取本品适量(约相当于氯氟舒松2mg)精密称定,加混合溶剂[无水乙醇-氯仿(2∶1)]30ml,置60~70℃水浴中加热至微沸,使氯氟舒松溶解,取出,加无水硫酸钠10g,置室温脱水30分钟,经装有无水硫酸钠5g的漏斗滤过,滤液置水浴上蒸至近干(无溶剂味)将残膜刮下,加氯仿25ml,置水浴上加热至沸,持续约1分钟,放置至室温,滤过于50ml量瓶中,用氯仿洗涤烧杯,洗液与滤液合并,加氯仿稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ml,分别置25ml量瓶中,各精密加异烟肼甲醇溶液(称取异烟肼75mg,置100ml量瓶中,加无水甲醇适量使溶解,再加盐酸0.1ml用无水甲醇稀释至刻度,摇匀,即得)10ml,在55℃恒温水浴中放置45分钟,取出,立即冷却至室温,加氯仿稀释至刻度,摇匀。以同样方法处理的氯仿作空白,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在388nm波长处测定吸收度,计算,即得。

    【作用与用途】 激素类药,用于局部治疗亚急性或慢性、非感染性皮肤病,如银屑病、湿疹、异位性皮炎、神经性皮炎、接触性皮炎等皮肤病。

    【用法与用量】 涂于患处,每日2~3次。

    【规格】 10g:10mg

    【贮藏】 密闭,在阴凉处保存。

    【使用期限】 2年  注:曾用名为哈西缩松涂膜




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