拼音名：Buluofen Huanshi Jiaonang
英文名：CAPSULAE IBUPROFENI LENTE LIBERANTES
书页号：X4-60
标准编号：WS1-(X-050)-94Z
批准文号：（90）卫药准字X-129号
本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0～107.0％。
【性状】 本品为硬胶囊，内容物为白色球形小丸。
【鉴别】 含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以磷酸盐缓冲液［取磷酸二氢钾68.05g，加氢氧化钠液(1mol/L)56ml，用水稀释至10 000ml,摇匀，测pH值应为6.0±0.05］900ml为溶剂，转速为每分钟30转,依法操作,经1、2、4与7小时时，各取溶液5ml,并同时补充相同温度相同体积的磷酸盐缓冲液,滤过，精密量取续滤液20μl,照含量测定项下的色谱条件分别测定；另精密称取置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重的布洛芬对照品适量，加磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中含300μg的溶液,同法测定；分别计算出每粒在不同时间的溶出量。本品每粒在1、2、4和7小时时的溶出量分别应分别相应为标示量的10～35％、25～55％、50～80％和75％以上，均应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml，振摇使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5）－乙腈(40：60)为流动相；检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算应不低于1100。
对照品溶液的制备 取经五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重的布洛芬对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇50ml,振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于布洛芬0.1g），置200ml量瓶中，加甲醇100ml,振摇30分钟,加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，收集续滤液，即得。
测定法 分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图，按峰面积计算，即得。
【作用与用途】 消炎镇痛药。用于类风湿性关节炎。
【用法与用量】 口服 一次0.3～0.6g 一日0.6～1.2g
【注意】 胃与十二指肠溃疡病患者慎用。
【规格】 0.3g
【贮藏】 密封保存。
【使用期限】 3年
|
|
