拼音名：Renbenchunmi Yindao Pian
英文名：TABELLAE NONOXINOLI VAGINALIS
书页号：X4-48
标准编号：WS1-(X-046)-94Z
批准文号：（90）卫药准字J-05号
本品含壬苯醇醚-9［C15H23(OCH2CH2)9OH］应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品2片，加水10ml溶解后，滤过，取滤液2ml,加盐酸3滴与氯化钠约0.1g，溶解后，加亚铁氰化钾试液3滴，即生成白色沉淀。
(2) 取本品，加水制成每1ml中含壬苯醇醚0.2mg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在275nm的波长处有最大吸收。
【检查】 酸度 取本品3片，加水30ml,溶解后，滤过，取滤液依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为6.0～8.0。
崩解时限与泡沫量 取25ml量筒6只，分别加水3ml,置37℃恒温水浴中,待恒温后，分别投入本品1片（药片用长16cm的22号铅丝绕成网状，以防崩解时药片随泡沫浮起）,开始记录时间，药片均应在5分钟内崩解完全，且泡沫的上升量均应不低于15ml。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取壬苯醇醚对照品约30mg,置100ml量瓶中，加40％(ml/ml)乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于壬苯醇醚30mg），置100ml量瓶中,加40％(ml/ml)乙醇适量，振摇使溶解，用40％(ml/ml)乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液备用。
测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,以40％(ml/ml)乙醇为空白，在255～295nm波长区间，绘制一阶导数光谱曲线，按峰－基线法计算，即得。
【作用与用途】 杀精子药。用于阴道避孕。
【用法与用量】 一次0.1g，于房事前4～6分钟放入阴道深处。
【注意】 本品受潮后影响发泡，应停止使用。
【规格】 0.1g
【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。
【使用期限】 暂定1年半 注：曾用名为壬苯醇醚外用片
|
|
