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对乙酰氨基酚泡腾颗粒剂

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第4册 
    拼音名:Duiyixian’anjifen Paoteng Keliji
    英文名:GRANULAE PARACETAMOLI EFFERVESCENTES
    书页号:X4-63
    标准编号:WS1-(X-051)-93Z
    批准文号:(89)卫药准字X-74号
    
  本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的95.0~105.0%。

    【性状】 本品为白色颗粒:味酸甜;加温开水后有CO<[2]>气泡发生。

    【鉴别】 取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚0.2g)研细后,用乙醇20ml分次研磨使对乙氨基酚溶解,滤过,合并滤液,蒸干,残渣进行如下鉴别。
  (1) 取残渣约50mg,加水5ml溶解,加三氯化铁试液,即显蓝紫色。
  (2) 取残渣约0.1g,加稀盐酸5ml,置水浴中加热40分钟,放冷,取此溶液0.5ml,滴加亚硝酸钠试液5滴,摇匀,用水3ml稀释后,加碱性β-萘酚试液2ml,振摇,即显红色。

    【检查】 附干燥失重项不得过4.0%外,其他均应符合颗粒剂项下有关各项规定(卫生部颁标准二部一册)。

    【含量测定】 取本品约0.8g,精密称定,置250ml量瓶中,加氢氧化钠液(0.1mol/L)50ml溶解后,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加氢氧化钠液(0.1mol/L)10ml,加水至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在257nm的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数(E1% 1cm)为715计算,即得。

    【作用与用途】 解热镇痛药。用于发热,疼痛等。

    【用法与用量】 口服 一次6~10g

    【规格】 (1) 2g(含对乙酰氨基酚0.1g)  (2) 10g(含对乙酰氨基酚0.5g)

    【贮藏】 密封,在干燥处保存。

    【使用期限】 2年  注:曾用名为扑热息痛泡腾颗粒剂




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