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小儿泻速停冲剂

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第5册 
    拼音名:Xiao′er Xiesuting Chongji
    英文名:
    书页号:X5-24
    标准编号:WS3-030(Z-05)-94(Z)
    批准文号:(91)卫药准字Z-52号
    
  本品为地锦草、儿茶、乌梅、山楂(炒焦)、茯苓、白芍、甘草等药味经加工制成的冲剂。

    【性状】 本品为棕黄色颗粒;味甜、微涩。

    【鉴别】 (1) 取本品5g,研细,加乙醚15ml,置水浴上加热回流15分钟,滤过,滤液挥干,残渣加醋酐1ml与硫酸4~5滴,显黄色,渐变为红色、紫色,最后呈绿色。
  (2) 取本品20g,加乙醇50ml,置水浴上加热回流30分钟,滤过,滤液回收乙醇至干,残渣加乙醇5ml使溶解,滤过。取滤液1ml,加氯化钠明胶试液2滴,产生白色沉淀。
  (3) 取鉴别(2)项下滤液5滴,置白瓷皿中,加1%盐酸3滴与0.5%对二甲氨基苯甲醛乙醇溶液2ml,置水浴上加热,溶液周围显紫色。
  (4) 取本品20g,加醋酸乙酯-甲醇(1:1)50ml,置水浴上加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇5ml溶解,滤过。取滤液1滴,点于滤纸上,斑点干后喷1%三氯化铝乙醇溶液,用氨水熏半分钟,斑点显黄色,置紫外光灯(365nm)下观察,呈黄绿色荧光。
  (5) 取

    【鉴别】(4) 项下滤液,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-醋酸乙酯(8:4:1)为展开剂,在氨蒸气饱和下,展开,取出,晾干,喷以硫酸(1→10),于100℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

    【检查】 应符合冲剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录10页)。

    【含量测定】 取本品约30g,研细,精密称定,置250ml锥形瓶中,加醋酸乙酯-甲醇(1:1)置水浴上加热回流二次,每次100ml,30分钟,滤过,药渣用醋酸乙酯-甲醇(1:
1)洗涤至近无色,合并滤液,回收溶剂至干。残渣加水150ml,置水浴上加热振摇提取30分钟,冷却后,移入250ml量瓶中,用水稀释至刻度,滤过,滤液作为供试液。
  总水溶性部分的测定 精密量取供试液25ml,置干燥至恒定的蒸发皿中蒸干,残渣于105℃干燥3小时,称重,计算残渣的重量(T<[1]>)。
  不与皮粉结合的水溶性部分测定 精密量取供试液100ml,加皮粉(干燥品6g),振摇15分钟,滤过,精密量取滤液25ml,置干燥至恒重的蒸发皿中蒸干,残渣于105℃干燥3小时,称重,计算残渣的重量(T<[2]>)。
  皮粉水溶性部分的测定 精密量取水100ml,加皮粉(干燥品6g),振摇15分钟,滤过,精密量取25ml,置干燥至恒重的蒸发皿中蒸干,残渣于105℃干燥3小时,称重,计算残渣的重量(T<[0]>)。
  按下式计算鞣质的百分含量:
                (T<[1]>-T<[2]>+T<[0]>)×10
         鞣质含量%=────────────────×100%
                      W
式中:W为取样量(干燥品)
  本品鞣质含量不得少于1.5%。

    【功能与主治】 清热利湿,健脾止泻,解痉止痛。用于治疗小儿泄泻、腹痛,纳差(尤适用秋季腹泻及迁、慢性腹泻)。

    【用法与用量】 口服,每日3~4次
  6个月以下     每次1.5~3g;
  6个月~1岁     每次3~6g;
  1~3岁       每次6~10g;
  3~7岁       每次10~15g;
  7~12岁      每次15~20g;
  或遵医嘱 

    【注意事项】 1.如病情较重或服用1~2天后,疗效不佳者可酌情增加剂量。
  2. 有脱水者,可口服或静脉补液。
  3. 服药期间忌生冷、油腻。

    【规格】 每袋装5g、10g。

    【贮藏】 密闭、防潮、防蛀。





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