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桂龙咳喘宁胶囊

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第5册 
    拼音名:Guilong Kechuanning Jiaonang
    英文名:
    书页号:X5-29
    标准编号:WS3-57(Z-47)-94(Z)
    批准文号:(89)卫药准字Z-11号
    
  本品为桂枝、龙骨、半夏(法)、黄连等经加工制成的胶囊。

    【性状】 本品为胶囊剂,内容物为浅棕色粉末;气芳香,味微苦而甜。

    【鉴别】 (1) 取本品内容物,置显微镜下观察:石细胞单个散在或成群,无色、淡黄色或棕色,呈类方型,类圆型或长方型,直径30~64μm,壁一而较薄,少数层纹可见,孔沟明显。众多薄壁细胞中含有糊化淀粉粒,草酸钙簇晶小,直径11~35μm。
  (2) 取本品5粒,倾出内容物,加乙醇10ml,密塞,冷浸30分钟,时时振摇,滤过,滤液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品,加乙醇制成每1ml中含有1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液15μl,对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(85:15)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2,4 -二硝基苯肼溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3) 取本品5粒,倾出内容物,加乙醇10ml,密塞,振摇10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品,加乙醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-醋酸乙酯(8:44:
1)为展开剂,在氨蒸气饱和下,展开,取出,晾干,喷以硫酸溶液(1→10),于100℃烘约5分钟。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (4) 取鉴别(2)项下滤液作为供试品溶液,另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液10μl,对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

    【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录16页)。

    【挥发性醚浸出物】 取本品内容物3g,精密称定,置硫酸干燥器中,干燥12小时后,置索氏提取器中,加无水乙醚提取至提取液无色(约3小时),分取乙醚液,置干燥至恒重的蒸发皿中,放置,挥去乙醚,置硫酸干燥器中,干燥18小时,精密称重。缓缓加热至105℃,并干燥至恒重。其减失重量即为挥发性醚浸出物的重量,计算,即得。
  本品含挥发性醚浸出物不得少于0.10%。

    【功能与主治】 止咳化痰,降气平喘。用于风寒或痰湿阻肺引起的咳嗽,气喘,痰延壅盛等症以及急、慢性支气管炎。

    【用法与用量】 口服,一次5粒,一日3次。

    【注意事项】 服药期间忌烟、酒、猪肉、生冷。

    【规格】 每粒装0.3g 

    【贮藏】 密封,防潮。





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