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诺氟沙星葡萄糖注射液

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第5册 
    拼音名:Nuofushaxing Putaotang Zhusheye
    英文名:IEJECTIO NORFLOXACINI ET GLUCOSI
    书页号:X5-80
    标准编号:WS1-(X-072)-94Z
    批准文号:(91)卫药准字X-166号
    
  本品为诺氟沙星与葡萄糖的灭菌水溶液。含诺氟沙星(C16H18FN3O3)应为标示量的90.0~110.0%。含葡萄糖(C6H12O6?H2O)应为标示量的95.0~105.0%。

    【性状】 本品为几乎无色或微黄绿色的澄明液体。

    【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在272、324与335nm的波长处有最大吸收。
  (2) 取本品适量,加入三氯化铁试液数滴,立即显红棕色。
  (3) 取本品适量,加入碘化铋钾试液10滴,立即生成橙红色沉淀。
  (4) 取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即发生氧化亚铜的红色沉淀。

    【检查】 pH值 应为4.0~5.0(中国药典1990年版二部附录44页)。
  不溶性微粒 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录59页),应符合规定。
  颜色 本品与黄绿色4号标准比色液(中国药典二部附录57页)比较不得更深。
  热原 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射12ml,应符合规定。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

    【含量测定】 诺氟沙星 精密量取本品适量,用磷酸盐缓冲液(pH7.4),制成每1ml中含4μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在272nm的波长处测定吸收度,按C16H18FN3O3的吸收系数(E1% 1cm)为1180计算,即得。
  葡萄糖  取本品适量,依法测定旋光度(中国药典1990年版二部附录17页),与1.0426相乘,即得供试量中含有C6H12O6?H2O的重量(g)。

    【作用与用途】 广谱抗菌药。主要用于尿路感染、呼吸系统感染及胃肠道系统感染的治疗。

    【用法与用量】 静脉滴注  一日400mg  分2次给药。

    【注意】 孕妇、严重肾功能不全患者慎用。

    【规格】 100ml:诺氟沙星0.2g与葡萄糖5g 

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【使用期限】 2年




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