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六合氨基酸颗粒剂

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第7册 
    拼音名:Liuhe Anjisuan Keliji
    英文名:GRANULAE HEXAMINOACIDI
    书页号:X7-53
    标准编号:WS1-(X-093)-95Z
    批准文号:(91)卫药准字X-173号
    
  本品为六种氨基酸加适量辅料制成的颗粒剂。含L-亮氨酸(C6H13NO2)、L-异亮氨酸(C6H13NO2)、L-缬氨酸(C5H11NO2)、L-天门冬氨酸(C4H7NO4)、L-精氨酸(C6H14N4O2)及L-谷氨酸(C5H9NO4)均应为标示量的80.0~120.0%。

    【处方】 L-亮氨酸     103.75g
       L-异亮氨酸     68.75g
       L-缬氨酸      76.25g
       L-天门冬氨酸    25.00g
       L-精氨酸      137.50g
       L-谷氨酸      116.25g
       羧甲基纤维素钠    1.50g
       糖精酸        3.00g
       柠檬黄        0.07g
       可溶性淀粉     467.83g
       尼泊金乙酯      0.50g
       杨梅香精      10.0ml
     ───────────────────
       全量        1000g

    【性状】 本品为浅黄色颗粒,味甜,微苦。

    【鉴别】 (1)取本品适量,加水溶解,加茚三酮适量,加热,溶液显蓝紫色。
  (2)含量测定项下记录的色谱图中,本品各组分与相应的对照品的保留时间应一致。

    【检查】 干燥失重 取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过3.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
  其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(卫生部药品标准二部第一册,1992)。

    【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取每袋处方量中各种氨基酸,置200ml量瓶中,加盐酸液(0.02mol/L)约150ml,振摇使溶解并稀释至刻度。
  供试品溶液的制备 取装量差异或最低装量项下的内容物,研细,精密称取适量(约1g),置100ml瓶中,加盐酸液(0.02mol/L)约75ml,振摇使溶解并稀释至刻度。滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,用盐酸液(0.02mol/L)稀释至刻度。
  测定法 取上述两种溶液,用氨基酸自动分析仪分析,以外标法计算各种氨基酸含量。

    【作用与用途】 氨基酸类药。有改善氨基酸平衡失调、降低血氨作用。用于预防和治疗肝昏迷。

    【用法与用量】 口服 一次20g 一日2~3次。

    【规格】 每袋装20g。

    【贮藏】 置阴凉干燥处保存。

    【使用期限】 2年。




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