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格列齐特

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第7册 
    拼音名:Gelieqite
    英文名:GLICLAZIDUM
    书页号:X7-83
    标准编号:WS1-(X-102)-95Z
    批准文号:(91)卫药准字X-174-2号  (91)卫药准字X-174-1号
    
    C15H21N3O3S 323.41
  本品为1-(3-氮杂双环[3,3,0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲。按干燥品计算,含C15H21N3O3S)不得少于98.5%。

    【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末,无臭、无味。
  本品在氯仿中溶解,在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。
  熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为162~166℃。

    【鉴别】 (1)取本品少许,滴加吡啶后仅有微量未溶,再滴加硫酸铜试液5滴,振摇,显蓝紫色。
  (2)取本品,精密称定,加乙醇制成每1ml约含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在228nm的波长处有最大吸收。
  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

    【检查】 有关物质 取本品,加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,加氯仿稀释成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-氯仿-甲醇(6:4:2)为展开剂,展开后,晾干,喷以茚三酮-氯化亚锡溶液(取茚三酮0.4g,氯化亚锡40mg,加乙醇20ml振摇使溶解,用时新配),晾干后,再喷一次,在120℃干燥30分钟。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
  炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1990年版二部附录56页)。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸50ml溶解后,照电位滴定法(中国药典1990年版二部附录45页)测定,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于32.34mg的C15H21N3O3S。

    【作用与用途】 降血糖药。

    【用法与用量】 口服 一次80~160mg,1~2次。

    【贮藏】 遮光,密闭保存。

    【制剂】 格列齐特片。

    【使用期限】 5年。





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