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尼莫地平

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第7册 
    拼音名:Nimodiping
    英文名:NIMODIPINUM
    书页号:X7-72
    标准编号:WS1-(X-99)-95Z
    批准文号:(91)卫药准字X-186-2号  (89)卫药准字X-186-1号
    
     C21H26N2O7 418.45
  本品为1-甲基乙基2-甲氧乙基,1,4-二氢-2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-3,5-吡啶二羧酸酯。按干燥品计算,含C21H26N2O7应为98.0~102.0%。

    【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末,无臭,无味。
  本品在丙酮、氯仿中易溶,在乙醇中溶解,在乙醚中微溶,在水中不溶。
  熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为124~128℃。

    【鉴别】 (1)取本品约20mg,加乙醇2ml溶解后,加新制的5%硫酸亚铁铵溶液2ml,1.5mol/L硫酸溶液1滴及0.5mol/L氢氧化钾溶液1ml,强烈振摇,1分钟内沉淀由灰绿色变为红棕色。
  (2)取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在237nm的波长处有最大吸收。
  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

    【检查】 有关物质 取本品,加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿稀释成每1ml中含100μl的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,用二氯甲烷-甲醇(25:0.4)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于2个。其颜色与对照溶液的主要斑点比较,不得更深。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣不得过0.1%。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】 取本品适量,精密称定,加乙醇制成每1ml中约含10μg溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在237nm的波长处测定吸收度;另取尼莫地平对照品适量,同法操作;计算,即得。

    【作用与用途】 钙通道阻滞药。用于缺血性脑血管疾病,偏头痛,预防和治疗因珠网膜下腔出血引起的脑血管突发性耳聋。

    【用法与用量】 口服一次30~60mg,一日120~240mg。

    【注意】 脑水肿,颅内压增高者慎用。

    【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。

    【制剂】 尼莫地平片。

    【使用期限】 3年。





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