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消银片

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第8册 
    拼音名:Xiaoyin Pian
    英文名:
    书页号:X8-33
    标准编号:WS3-080(Z-25)-95(Z)
    批准文号:(91)卫药准字Z-69号
    
    本品为地黄、牡丹皮、赤芍、当归、苦参、金银花、玄参、牛蒡子、蝉蜕、白鲜皮、防风、大青叶、红花等药味经加工制成的片剂。

    【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后,显棕褐色;味苦。

    【鉴别】 (1)取本品10片,除去糖衣,研细,用氯仿20ml回流提取20分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取靛玉红、苦参碱对照品,分别加氯仿制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液10~20μl,对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-丙酮-甲醇(8:3:0.5)为展开剂,在氨蒸气饱和下展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与靛玉红对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;喷以改良碘化铋钾溶液,供试品色谱中,在与苦参碱对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2)取本品10片,除去糖衣,研细,加乙醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,滤过,滤液用乙醚振摇提取两次,每次15ml,弃去乙醚液,水层用水饱和的正丁醇提取三次,每次15ml,合并正丁醇提取液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

    【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录11页)。

    【含量测定】 取本品30片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取适量(约7g),置具塞锥形瓶中,加氯仿50ml,氨试液2ml,振摇,放置过夜,滤过,用氯仿30ml分3次洗涤容器及残渣,洗液与滤液合并,挥干,加无水乙醇适量使溶解,定量转移至5ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取苦参碱对照品,加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以环已烷-氯仿-甲醇-浓氨试液(25:50:6:2)的下层溶液为展开剂,在氨蒸气饱和下展开,取出,晾干,喷以改良碘化铋钾溶液,放置至斑点清晰,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定。照色谱法(中国药典1990年版一部附录57页薄层扫描法)进行扫描,波长:λs=510nmλR=700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
  本品含苦参碱(C15H24N2O),每片不得少于0.30mg。

    【功能与主治】 清热凉血,养血润燥,祛风止痒。适用于血热风燥型白疵和血虚风燥型白疵。证见皮疹为点滴状,基底鲜红色,表面覆有银白色鳞屑,或皮疹表面覆有较厚的银白色鳞屑,较干燥,基底淡红色瘙痒较甚等。

    【用法与用量】 口服,一次5~7片,一日3次。一个月为一疗程。

    【规格】 每片重0.3g

    【贮藏】 密封,置阴凉干燥处。

    【使用期限】 三年




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