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盐酸利多卡因胶浆

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第8册 
    拼音名:Yansuan Liduokayin Jiaojiang
    英文名:Lidocaine Hydrochloride Mucilage
    书页号:X8-74
    标准编号:WS1-(X-116)-96Z
    批准文号:(88)卫药准字X-40号
    
  本品含盐酸利多卡因(C14H22N2O?HCl)应为标示量的95.0~105.0%。
  本品中可加二甲基硅油适量作消泡剂。

    【性状】 取本品为淡黄色的粘稠液体。

    【鉴别】 取本品适量(约相当于盐酸利多卡因0.3g),置盛有水15ml的分液漏斗中,摇匀,加氨试液使成碱性后,用氯仿振摇提取4次,每次15ml,合并氯仿液,用水30ml和氨试液4ml洗涤氯仿层,分取氯仿层,加水40ml,并加盐酸溶液(1→2)使成酸性,振摇提取,分取酸液,用氯仿与正己烷各15ml分别提取后,分取酸液,加氨试液使成碱性,用氯仿提取4次,每次15ml,合并氯仿液,置水浴上蒸干,加正己烷15ml,使结晶溶解,加药用炭0.1g,搅拌,滤过,滤液置水浴上蒸干,将结晶置硅胶干燥器中减压干燥24小时,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥC)。熔点为66~69℃。

    【检查】 pH值 应为6.0~7.0(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。
  装量 取本品,照最低装量检查法(中国药典1995年版二部附录ⅩF)检查,应符合规定。

    【含量测定】 精密称取本品适量(约相当于盐酸利多卡因0.1g),置盛有水100ml的分液漏斗中,摇匀,加氨试液使成碱性。用氯仿振摇提取4次,每次20ml,合并氯仿液。
用水30ml洗涤。洗液再用氯仿10ml提取,合并前后两次得到的氯仿液,置水浴上蒸发至近干,精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)25ml,置水浴上加热除去残留的氯仿,放冷,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于27.08mg的C14H22N2O?HCl。

    【作用与用途】 局麻药。用于上消化道内窥镜检查时的局部麻醉。

    【用法与用量】 一次10g,于检查前5~10分钟含于咽喉部,片刻后慢慢咽下,2~3分钟后即可行胃镜检查。

    【注意】 孕妇慎用,有过敏史者禁用。

    【规格】 2%

    【贮藏】 密闭保存。

    【有效期】 3年。





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