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甲硝唑洗液

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第8册 
    拼音名:Jiaoxiaozuo Xiye
    英文名:Metronidazole Lotion
    书页号:X8-53
    标准编号:WS1-(X-108)-96Z
    批准文号:(92)卫药准字X-02(1)(2)号
    
  本品为甲硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。含甲硝唑(C6H9N3O3)与氯化钠(NaCl),均应为标示量的90.0~110.0%。

    【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。

    【鉴别】 (1)取本品50ml,加热蒸发至约8ml,放冷,置冰箱中析出结晶,滤过,结晶用少量水洗涤3次,转移至小烧杯中,加氢氧化钠试液2ml,温热,即得紫红色溶液。
滴加稀盐酸使成酸性后,即变成黄色,再滴加过量氢氧化钠试液,即变成橙红色。
  (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在312nm波长处有最大吸收。
  (3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

    【检查】 pH值 应为4.0~6.0(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。
  不溶性微粒 取本品1袋,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅨC),应符合规定。
  重金属 取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第一法),含重金属不得超过千万分之三。
  热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪD),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。
  无菌 取本品,用薄膜过滤法处理后,增加生孢核菌菌液阳性对照管,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH),应符合规定。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。

    【含量测定】 甲硝唑 精密量取本品适量,加乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在312nm的波长处测定吸收度,按C6H9N3O3的吸收系数(E1% 1cm)为529.5计算,即得。
  氯化钠 精密量取本品10ml,加水40ml,加糊精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定, 即得。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的氯化钠(NaCl)。

    【作用与用途】 抗菌药。可预防厌氧菌感染,用于术后腔内及切口冲洗、各种伤口感染的局部用药。

    【用法与用量】 本品可直接用于冲洗伤口或脓腔,也可制成纱布,或纱条湿敷,亦可用于深部脓腔的连续灌洗,用于根据伤口感染情况遵医嘱。

    【注意】 药液一次用完,剩余药液不可保存使用。药液如变色、混浊等不得使用。

    【规格】 (1)250ml:甲硝唑0.5g氯化钠2.25g (2)500ml:甲硝唑1g氯化钠4.5g

    【贮藏】 遮光,密闭保存。

    【有效期】 2年




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