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丙戊酸镁

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第8册 
    拼音名:Bingwusuanmei
    英文名:Magnesium Valproate
    书页号:X8-59
    标准编号:WS1-(X-110)-96Z
    批准文号:(89)卫药准字X-67号
    
                          C16H30MgO4=310.72
  本品为2-丙基戊酸镁。按干燥品计算,含丙戊酸镁(C16H30MgO4)不得少于98.0%。

    【性状】 本品为白色结晶性粉末或颗粒,微有丙戊酸臭。
  本品在稀酸中略溶,在水及乙醇中微溶。

    【鉴别】 (1)取本品约0.1g,加水10ml,加热使溶解后,加苯1ml,1%醋酸氧铀溶液1~2滴与罗丹明B饱和苯溶液1~2滴,摇匀,苯层即显粉红色,在紫外光灯下显橙色荧光。
  (2)取本品约2g,加水50ml,加热使溶解,放冷,加稀硫酸约5ml,使溶液呈酸性,再加乙醚15ml,振摇,放置使分层,水溶液显镁盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
  (3)取本品约0.1g,加水10ml,振摇15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集66图)一致。

    【检查】 碱度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为8.0~10.0。
  有关物质 取鉴别(2)项下的乙醚提取液,挥干,残渣照气相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅥE),加1%磷酸,硅烷化白色担体色谱柱(用丙戊酸计算的塔板数应不低于1000),在柱温160±10℃下测定,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,计算杂质峰面积不得超过总峰面积的1.5%。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。
  重金属 取本品1.0g,加稀盐酸10ml与水20ml,加热煮沸,放冷,置分液漏斗中,加乙醚15ml,振摇,静置使分层。分取水层,加氨试液至呈中性,置水浴上浓缩至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第一法),含重金属不得超过百万分之二十。

    【含量测定】 取本品约0.4g,精密称定,加水50ml,溶解后,加乙醚30ml,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录ⅦA),用玻璃-饱和甘汞电极,以盐酸滴定法(0.1mol/L)滴定至pH3.8,即得。每1ml的盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.54mg的C16H30MgO4。

    【作用与用途】 抗癫痫病。用于各类型癫痫。

    【用法与用量】 口服一次0.2~0.4g 一日0.4~1.2g 小儿每日每公斤体重20~30mg,分2~3次服用。

    【注意】 肝功能不全患者、孕妇慎用。

    【贮藏】 密封,在干燥处保存。





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