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过氧苯甲酰凝胶

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第8册 
    拼音名:Guoyangbenjiaxian Ningjiao
    英文名:Benzoyl Peroxide Gel
    书页号:X8-64
    标准编号:WS1-(X-112)-96Z
    批准文号:(90)卫药准字X-84号
    
  本品含过氧苯甲酰(C14H10O4)应为标示量的90.0~110.0%。

    【性状】 本品为白色乳状粘稠体。

    【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于过氧苯甲酰50mg),加丙酮5ml,用玻棒压使过氧苯甲酰溶解,加碘化钾试液2ml,溶液呈红棕色,加硫代硫酸钠试液5ml,红棕色应消失。
  (2)取本品适量(约相当于过氧苯甲酰100mg),加丙酮10ml,用玻棒压使过氧苯甲酰溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取过氧苯甲酰加丙酮溶解并制成每1ml中含10ml的溶液,作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验。吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以甲苯-二氯甲烷-冰醋酸(50:2:1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。

    【检查】 pH值 应为4.5~7.0(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。
  其他 照最低装量检查法(中国药典1995年版二部附录ⅩF)检查,应符合规定。

    【含量测定】 精密称取本品适量(约相当于过氧苯甲酰200mg),置100ml碘瓶中,放置片刻,使供试品平铺于碘瓶底层,加丙酮30ml,用玻棒压使过氧苯甲酰溶解完全。
用少量丙酮冲洗玻棒,洗液并入溶液中,加碘化钾试液5ml,密塞,摇匀,于暗处放置10分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至无色,用力振摇30秒,放置2分钟,如仍为无色,即为终点。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L),相当于12.11mg的C14H10O4。

    【作用与用途】 消毒防腐药。用于治疗痤疮。

    【用法与用量】 涂患处 一日1~2次

    【注意】 对过氧苯甲酰过敏者禁用。避免与眼、粘膜及破损皮肤接触。

    【规格】 10g:0.5g

    【贮藏】 密闭,在阴凉处保存。

    【有效期】 2年。





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