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乳酸依沙吖啶软膏

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第9册 
    拼音名:Rusuan Yishayading Ruangao
    英文名:Ethacridine Lactate Ointment
    书页号:X9-78       
    标准编号:WS1-(X-129)-96Z
    批准文号:(93)卫药准字X-75号
    
  本品含乳酸依沙吖啶(C15H15N3O?C3H6O3?H2O)应为标示量的90.0~110.0%。

    【性状】 本品为黄色软膏。

    【鉴别】 取本品3g,置烧杯中,加乙醇8ml,在水浴上加热使乳酸依沙吖啶溶解,置冰浴中冷却,使基质析出,滤过,滤液蒸干,残渣加水4ml溶解,照下述方法试验。
  (1)取溶液2ml,加氢氧化钠试液使成碱性,即析出黄色沉淀,滤过,滤液中加0.5mol/L硫酸溶液2ml与高锰酸钾试液数滴,即显紫红色,加热后颜色消退。
  (2)取溶液2ml,加稀盐酸使呈酸性,再加亚硝酸钠试液1ml,即显樱桃红色。

    【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠF)。

    【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重的乳酸依沙吖啶对照品10mg,置100ml量瓶中,加乙醇适量使溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
  供试品溶液的制备 精密称取本品适量(约相当于乳酸依沙吖啶2mg),置烧杯中,加乙醇30ml,在水浴上加热使乳酸依沙吖啶溶解,再置冰浴中冷却,滤过,滤液置100ml量瓶中,用30~40ml在冰浴中冷却的乙醇,洗涤烧杯及滤器,洗液并入量瓶中,放在室温,加乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法 取对照品溶液和供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995版二部附录ⅣA)在413nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

    【作用与用途】 消毒防腐药。用于敏感革兰阳性及革兰阴性菌引起的浅表皮肤感染。

    【用法与用量】 外用 一日2~3次

    【规格】 10g:10mg

    【贮藏】 遮光,密闭保存。

    【有效期】 2年。
  注:曾用名为利凡诺软膏。





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