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棕榈哌泊塞嗪

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第9册 
    拼音名:Zonglü Paibosaiqin
    英文名:Pipotiazine Palmitate
    书页号:X9-80       
    标准编号:WS1-(X-130)-96Z
    批准文号:(93)卫药准字X-61号
    
    C40H63B3O4S2 714.09
  本品为10-〔3-[4-(2-羟基乙基)哌啶子基]丙基〕-N,N-二甲基吩噻嗪-2-磺酰胺棕榈酸酯。按干燥品计算,含C40H63N3O4S2不得少于99.0%。

    【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末;无臭、无味。
  本品在氯仿中极易溶解,在丙酮或乙醚中易溶,在无水乙醇中微溶,在水中不溶。
  熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)为58.0~61.5℃。

    【鉴别】 (1)取本品约10mg,加丙酮2ml溶解后,加0.1%氯化钯盐酸溶液2ml,即产生橙红色沉淀。
  (2)取本品,约30mg,置试管中,加氢氧化钠一小粒,加热至熔融分解,产生的棕黄色烟雾,能使湿润的红色石蕊试纸变蓝,并带有脓腥臭味。
  (3)取本品适量,加无水乙醇制成每1ml中含0.01mg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅵ A)测定,在266nm的波长处有最大吸收。
  (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集622图)一致。

    【检查】 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂,异辛烷-醋酸乙酯-三乙胺(60:18:1.3)为流动相,荧光检测,激发波长为283nm,发射波长为485nm,理论板数按棕榈哌泊塞嗪峰计算不低于3000。
  供试品溶液的制备与测定 取本品,精密称定,加流动相制成每1ml中含1.2mg的溶液,作为供试品溶液。取供试品溶液适量,加流动相稀释成每1ml中含0.4mg的溶液作为预试溶液。取预试溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为记录仪的满量程,再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。如显杂质峰,按峰面积归一法计算杂质总量,不得过2.0%。
  干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】 取本品约0.4g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于71.41mg的C40H63N3O4S2。

    【作用与用途】 抗精神病药。用于急慢性精神分裂症。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【制剂】 棕榈哌泊塞嗪注射液

    【有效期】 5年  注:曾用名为哌泊塞嗪棕榈酸酯。





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