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酒石酸美托洛尔注射液

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第9册 
    拼音名:Jiushisuan Meituoluoer Zhusheye
    英文名:Metoprolol Tartrate Injection
    书页号:X9-92       
    标准编号:WS1-(X-134)-96Z
    批准文号:(92)卫药准字X-66号
    
  本品为酒石酸美托洛尔与氯化钠制成的灭菌水溶液。含酒石酸美托洛尔[(C15H25NO3)2?C4H6O6]应为标示量的90.0~110.0%,含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0~105.0%。

    【性状】 本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】 (1)取0.2%硫氰酸铵试液0.5ml,置于小试管中,加0.2%三氯化铁试液1滴,即产生红色,另取本品1ml,逐滴加入,红色即褪去。
  (2)取本品,加水制成每1ml中含美托洛尔20μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在222nm的波长处有最大吸收。

    【检查】 pH值 应为5.0~8.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。

    【含量测定】 对照品溶液的制备 取60℃减压干燥至恒重的酒石酸美托洛尔对照品约0.25g,精密称定,置250ml量瓶中,加氯化钠溶液(0.18→1000)溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加氯化钠溶液(0.18→1000)稀释至刻度,摇匀,即得。
  供试品溶液的制备 精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加氯化钠溶液(0.18→1000)稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法 取对照品溶液与供试品溶液,以氯化钠溶液(0.18→1000)为空白,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)在222nm的波长处测定吸收度,计算,即得。
  氯化钠 精密量取本品5ml,加水40ml,加糊精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.84mgNaCl。

    【作用与用途】

    【用法与用量】

    【注意】 同酒石酸美托洛尔(供注射用)。

    【规格】 (1)5ml:酒石酸美托洛尔5mg与氯化钠45mg       (2)2ml:酒石酸美托洛尔2mg与氯化钠18mg

    【贮藏】 遮光,密闭保存。

    【有效期】 5年。
  附:酒石酸美托洛尔(供注射用)质量标准




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