拼音名：Fufang Jiabenmizuo Rugao
英文名：Compound Mebendazole Cream
书页号：X9-96
标准编号：WS1-(X-135)-96Z
批准文号：（92）卫药准字X-39-1号
本品含甲苯咪唑(C16H13N3O3)与盐酸左旋咪唑(C11H12N2S?HCl)均应为标示量的90.0～110.0％。
【处方】 甲苯咪唑 150g
盐酸左旋咪唑 100g
食用色素 微量
基质 适量
───────────────
制成 1000g
【性状】 本品为乳剂型基质的粉红色乳膏。
【鉴别】 (1)取本品约0.5g，加水20ml搅拌使盐酸左旋咪唑溶解，滤过,取滤液约10ml,加氢氧化钠试液2ml，煮沸10分钟，放冷，加亚硝基铁氰化钠试液数滴,即显红色,放置色泽变浅。
(2)取本品约0.3g，加冰醋酸10ml搅拌使甲苯咪唑溶解，滤过，取滤液二份,各2ml,一份中加三硝基苯酚试液，即产生黄色沉淀；另一份中沿管壁加硫酸1ml,两液层交界面的硫酸层显柠檬黄色环。 (3)取甲苯咪唑含量测定项下溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣＡ)测定，在251与311nm的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠＦ)。
【含量测定】 甲苯咪唑 对照品溶液的制备 取甲苯咪唑对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加醋酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4.5ml，置50ml量瓶中，用醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品约10mg于小片硫酸纸上，精密称定，置于15ml具塞试管中，加水2ml，精密加入醋酸乙酯10ml，置旋转混合器上提取2分钟，取醋酸乙酯层离心2分钟，精密量取3ml，置50ml量瓶中，加醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣＡ)在311nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
盐酸左旋咪唑 取本品约2g，精密称定，置小烧杯中，用水50ml分次溶解并定量洗入100ml的量瓶中，振摇，使盐酸左旋咪唑溶解，加水至刻度，摇匀，滤过,精密量取续滤液50ml，置分液漏斗中，加氢氧化钠试液5ml，摇匀，用氯仿洗涤滤纸和滤器,合并洗液与滤液，加水醋酸25ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正.每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.08mgC11H12N2S?HCl。
【作用与用途】 驱虫药。主要用于蛔虫、蛲虫感染。
【用法与用量】 涂于下腹部及大腿内侧皮肤 6岁以上小儿及成人，一次1支,2～6岁，一次1/2支。
【注意】 2岁以下小儿及孕妇禁用。
【规格】 1.5g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【有效期】 2年。
|
|
