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活血止痛胶囊

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第10册 
    拼音名:Huoxue Zhitong Jiaonang
    英文名:
    书页号:X10-10 
    标准编号:WS3-084(Z-74)-95(Z)
    批准文号:(92)卫药准字Z-48号
    

    【处方】 当归    三七     乳香(制)   冰片
       土鳖虫   自然铜(煅)

    【性状】 本品为胶囊剂,内容物为灰褐色粉末;气香,味辛、苦、凉。

    【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理。树脂道碎片含棕黄色滴状或块状分泌物。体壁碎片黄色或棕红色,有圆形毛窝,直径8~24μm,有的具有长短不一的刚毛。
  (2)取本品内容物约0.1g,加稀盐酸1ml,加热煮沸数分钟,滤过,滤液显铁盐(中国药典1990年版一部附录41页)的鉴别反应。
  (3)取本品内容物约2.5g,加正己烷20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取当归对照药材1g,加正己烷20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各2μl,,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出。晾开,置紫外光灯(365)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的亮蓝白色荧光斑点。

    【检查】 应符合胶囊剂项有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录16页)。

    【含量测定】 取本品装量差异检查后的内容物,精密称定,取约0.5g,精密称定,用甲醇回流提取3次,每次20ml,每次1小时,滤过,滤液蒸至近干,加蒸馏水约40ml,用稀盐酸调pH值至2~3,煮沸,放冷,置分液漏斗中,用乙醚萃取4次,每次15ml,合并乙醚液,用2%碳酸钠溶液萃取4次,每次15ml,弃去乙醚液,碱液用醋酸乙酸15ml洗涤1次,弃去醋酸乙酯液,碱液用盐酸调pH值至2~3,用乙醚萃取4次,每次15ml,挥去乙醚,残渣加甲醇使溶解,定量转移至2ml量瓶内,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
另精密称取在80℃干燥至恒重的阿魏酸对照品5mg,制成每1ml含0.5mg的甲醇溶液,摇匀,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-三氯甲烷-醋酸乙酯-甲酸(4:3:2:0.6)为展开剂,展开15cm,取出,晾干,照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页薄层扫描法)进行扫描,波长λ<[s]>=322nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
  本品每粒含阿魏酸(C10H10O4)不得少于25μg。

    【功能与主治】 活血散瘀,消肿止痛。用于跌打损伤,瘀血肿痛。

    【用法与用量】 用温黄酒或温开水送服,一次4粒,一日3次。

    【注意】 孕妇禁用。

    【规格】 每粒装0.25g

    【贮藏】 密封。

    【使用期限】 二年。





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