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【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第10册 
    拼音名:Yanfu Gao
    英文名:
    书页号:X10-41 
    标准编号:WS3-106(Z-19)-95(Z)
    批准文号:(90)卫药准字Z-48号
    

    【处方】 五倍子     黄芩    冰片

    【性状】 本品为黄褐色的软膏。

    【鉴别】 (1)取本品约0.5g,加乙醚10ml,振摇10分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取冰片对照品,加乙醚制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2)取[鉴别](1)项下的乙醚不溶物,加乙醇10ml,振摇约10分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取黄芩甙对照品和鞣酸对照品,分别加甲醇制成每1ml含0.5mg和2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述三种溶液各2.5μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸乙酯-甲醇-甲酸(5:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,分别在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

    【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录19页)。

    【含量测定】 取本品适量(含鞣质约1g),精密称定,加水100ml,置水浴中加热30分钟,移至分液漏斗中,分取水层,油层再用热水同法提取2次,每次50ml,合并提取液,放冷,移入250ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,滤过,滤液作为供试品溶液。照鞣质含量测定法(中国药典1990年版一部附录47页),自“总水溶性部分的测定……”起,依法测定,计算,即得。
  本品含鞣质不得少于13.5%。

    【功能与主治】 清热解毒,消肿止痛,化瘀散结,除湿收敛。用于针眼(即金葡菌、链球菌等感染的麦粒肿)。

    【用法与用量】 外用,取适量涂敷于外眼病变部位,一日3次。

    【注意】 禁涂眼睑内。

    【规格】 每管装2.5g

    【贮藏】 密闭,置阴凉处。

    【使用期限】 2年。





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